こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
K1038 グルコデザインカプセル
「本品には0.19小麦アルブミンが含まれます。
0.19小麦アルブミンは、でんぷんの消化吸収を
抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにするこ
とが報告されています。」
届出者はオリエンタル酵母工業株式会社で、SR
の作成は日清ファルマ株式会社。0.19小麦アル
ブミンはA61以来、およそ11年ぶりの登場という
事になります。
A61 グルコデザインカプセル
「本品には0.19小麦アルブミンが含まれます。
0.19小麦アルブミンは、でんぷんの消化吸収を
抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにするこ
とが報告されています。」
文言は変わっていません。また、どちらの場合
でもSRの採用研究は3件で、その3件も同一のも
のとなっています。ただ、K1038がA61と異なる
点は2つあります。
１つは評価しているアウトカム。A61の時は血糖
値ピーク値、AUC、血清インスリン濃度でした。
この中で有意差の出ていなかった血清インスリ
ン濃度は、K1038は切り捨てられていて、血糖値
ピーク値、AUCのみを評価しています。
また、もう一つ異なる点は、A61が定性的レ
ビューだったのに対し、K1038ではメタアナリシ
スを実施している点です。エビデンスの信頼性
を上げることが目的なのかもしれませんが、こ
のメタアナリシスにはいくつか気になることが
あります。
まず、採用研究は3件、合計解析対象者数は34名
とサンプルサイズが非常に小さい点です。各研
究も小規模であるためやむを得ない面はありま
すが、中規模以上の試験が1件加わるだけで結果
が大きく動く可能性があります。
さらに、95％信頼区間の広さも気になるところ
です。統合値はそれぞれ、ピーク値が-15.68 mg
/dL [-27.42, -3.94]、AUCが-11.77 mg・hr/dL
[-19.52,-4.02]となっています。特にピーク値
については、フォレストプロットを見ると各研
究の信頼区間がいずれもゼロをまたいでおり、
ばらつきの大きさが目立ちます。
このような結果になっている背景には、やはり
サンプルサイズの小ささがあると考えられ、点
推定値の信頼性は高いとは言いにくい状況です。
おそらくこの結果はサンプルサイズの小さによ
るものだと思いますが、-15.68 mg/dLという点
推定の信頼性は低いものになってしまいます。
場合によっては、メタアナリシスを行わず、定
性的に評価した方が良かったという事もあり得
ます。
そのため、今回のケースではメタアナリシスを
実施したことによってエビデンスが強化された
というよりも、むしろ不確実性が見えやすく
なった、と捉えることもできます。場合によっ
ては、定性的レビューのままの方が印象として
は良かった可能性もありそうです。
このあたりは評価の難しいところですが、メタ
アナリシスを行えば必ずしもエビデンスが強く
見えるわけではない、という点を図らずも示し
ている事例と言えそうです。
それでは、またメールしますね。