こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
K149 サントリー セサミンバイタル
「本品には、セサミン類、アスタキサンチンが
含まれます。細胞の抗酸化作用を持つセサミン
類及びアスタキサンチンには、細胞のエネル
ギー代謝及び抗酸化作用を助けることで、加齢
に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高
年の方の日常生活における一時的な疲労感を軽
減する機能が報告されています。細胞の抗酸化
作用を持つセサミン類には、日常生活において
睡眠の質に不満を感じている健常な方の寝覚め
という体調を良好に保つ機能が報告されていま
す。」
サントリー社、セサミンの新商品と言ったとこ
ろでしょうか。SRの主宰、作成もサントリー社
が行っているようです。セサミンシリーズはこ
れまでにいくつものバージョンが出ています。
直近の類似例としては以下があります。
I930 セサミンバイタル
「本品には、セサミン類、アスタキサンチンが
含まれます。抗酸化作用を持つセサミン類、細
胞の抗酸化作用を持つアスタキサンチンには、
加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な
中高年の方の日常生活における一時的な疲労感
を軽減する機能が報告されています。抗酸化作
用を持つセサミン類には、日常生活において疲
れを感じている健常な中高年の方の寝覚めとい
う体調を良好に保つ機能があることが報告され
ています。」
両者を比べて見ると、新しいK149では「細胞の
エネルギー代謝及び抗酸化作用を助けること
で、」といった表現が追加になっていることが
分かります。しかし、エビデンスとしてみると、
K149とI930は山崎2022の1報を採用したSR
であり、PRISMA2009かPRISMA2020対応かの
違い程度しかありません。評価指標は疲労感
VASのみですから、機能性は「一時的な疲労感
を軽減する」だけということになります。
そうすると、「細胞のエネルギー代謝及び抗酸化
作用を助けることで、」は作用機序ということです。
ここで一つ気なることがあります。4月1日以降
の新基準では、別紙様式5-16ではSR自体のまと
めを書き、別紙様式5-17ではそのまとめを受け
て、表示しようとする機能性の表現をすり合わ
せる、という形式になっています。これによっ
て、あるSRに対して表現可能な、表示しようと
する機能性の幅に一定の制限を与える意図が
あったと思われます。
ところが、K149では別紙様式5-17に「細胞のエ
ネルギー代謝及び抗酸化作用を助けること
で、」への言及はありません。そもそも作用機
序なので、別紙様式5-17に出てくる余地はない
とも言えます。
これまでも、ヒト試験のエビデンスがあれば、
作用機序を用いて表示しようとする機能性の表
現を拡張しようとする試みは多く見られました。
K149を見る限り、今後もそれは問題ないように
思われます。また、その是非はともかく、作用
機序からの挿入は、別紙様式5-17によって制限
される表示しようとする機能性の幅を、大きく
拡張する手段にもなりそうです。
それでは、またメールしますね。