こんにちは。YDCのミッシーです。
7月に入り届出番号はついに「K」番台になりま
したが、このメルマガを書いている段階で受理
が公表された件数は僅か８件。そもそも4月中
に申請し、受理された件数も4件しかないとい
う現状です。
機能性表示がスタートした直後の2015年4月で
すら、24件の受理があったことを考えると記録
的な少なさです。
申請日ベースで見ていくと過去1番少なかった
のが2015年11月申請の0件、ついで、12月申請
の5件でした。2025年4g月申請の4件というのは、
新たに2番目の少なさにランクインしたことに
なります。
2015年度は制度スタートから間もないことで全
体の申請数も少なく、致し方ないところもあり
ます。
対して今回については、、2025年3月申請が異
様に多い（345件）反動もあると思いますが、
PRISMA2020の必須化と様式書類の変更などの新
基準は、制度スタートに匹敵するほどの影響
があったという事ですね。
さて、受理が少なくなっている要因の一つと思
われるPRISMA2020に関する差戻しですが、多く
の場合、以下のコメントがあるようです。
「別紙様式（５）-4～16については、機能性表
示食品の届出等に関するマニュアルの「別紙５
－１PRISMA声明チェックリスト（2020年）」
「別紙５－２PRISMA声明抄録チェックリスト
（2020年）」に基づき、適切に記載されている
か確認の上、修正してください。
参考；一般社団法人 健康食品産業協議会の
ウェブサイトに「機能性表示食品制度の届出資
料におけるPRISMA2020声明システマティックレ
ビュー記載の留意点（第1版）」が掲載されて
います。」
中にはこのコメントだけで具体的な指摘がない
場合もあるようですが、これまでの傾向からす
ると、バイアスリスクや確実性の評価に関する
具体性が問題となっている可能性があります。
まずはそのあたりを、上記の参考資料と照らし
合わせてチェックしてみるのが良いでしょう。
また、意外と見落とされがちなのが、SR部分に
対するページ番号の付与です。手引き52ページ
8には、ページ番号を付与するように記載され
ていますので、忘れずにご記載ください
それでは、またメールしますね。