こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
J1216 ｒｅｌａｘｐｌｘ（リラックスピーエルエ
ックス）
「本品にはベルバスコシドが含まれます。ベル
バスコシドは、一時的なストレスを感じている
女性の睡眠の質の向上に役立つ機能があるこ
とが報告されています。」
届出者はウィルファームさん。文言を見ると、
「一時的なストレスを感じている女性」としてい
ることから、更年期やPMI関連の訴求を連想
しますが、実際にはそうではありません。
J1216は1報採用のSR。この１報では「中程度
のストレスを有し、睡眠の質が不良な成人男女」
を対象者としています。評価指標はPSQIです。
PSQIではスコアが５以上になると、睡眠に対し
て何らかの問題を抱えている、という評価にな
ります。
文献の結果として、全体解析では群間有意差な
し。そこで、男女のサブグループ解析が実施さ
れ、男性はやはり群間有意差なしだが、女性で
は８週時点での測定値、変化量に群間有意差あ
りという結果。このため有効性については女性
に限定することとなって、上述した文言になっ
ているわけです。更年期やPMIは全く関係あり
ません。
以下の事例と比較して見るとわかりやすいです。
J436 スパークリングデイズ ＡＧＡＲＵ（ア
ガル）
「本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来
イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来
ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンに
は月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一
時的な晴れない気分の軽減と睡眠の質（起床時
の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが
報告されています。」
こちらの場合、「月経前の一時的な不調が改
善するか」をリサーチクエスチョンとして、対象
者についても「月経周期が正常な健常成人女
性」となっています。主要アウトカムは「月経
随伴症状日本語版（MDQ)総得点」で、睡眠
（OSA-MA）は副次アウトカム扱い。J1216のよ
うに「中程度のストレスを有し、睡眠の質が不
良」とは異なります。
これらの違いは、広告などで訴求する際に気を
付ける必要があり、J1216の場合、PMSなどを匂
わせることは問題があります。反対に、J436で
はストレスや睡眠の質に問題を抱えている方へ、
などと呼びかけると対象者が不一致となってし
まうため、注意が必要です。
それでは、またメールしますね。