こんにちわ。YDCのミッシーです。
D57でファンケルさんが尿酸値訴求で受理されたときは
衝撃が走りました。
そして今週、尿酸値の2例目が受理されました。
しかも、D57とは異なる成分です。
そんなわけで、今回の機能性表示最新情報 では尿酸値の
二つの事例を比較してみます。
まずは今回の主役、
D221 ルテオリン 尿酸ダウン
「本品にはルテオリンが含まれます。
ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/
dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能があります。」
届出者はDHCさん。RCTによる届出です。
機能性関与成分のルテオリンは初出ではありません。
D123で血糖値訴求をしている事例がありました。
次に比較対象として、
D57 尿酸サポート
「本品にはアンペロプシン・キトサンが含まれるので、
尿酸値が高め（尿酸値6.0～7.0mg/dL）の方の尿酸値を
下げる機能があります。」
同じ尿酸値訴求をしていますが、機能性関与成分以外にも
微妙な違いがある事が分かります。
（1）尿酸値が高め、とする値の範囲が違う。
どちらの事例においても、実際の試験の対象者と
同じ値を設定しているようですが、D221の方が、
0.5mg低い値となっています。
そのロジックは、男性の血中尿酸値の平均値について
平成27年国民健康・栄養調査報告で確認し、
平均値より高い値を「高め」と判断する、というもの。
病者となる境界の値については、両者ともガイドラインを
参考に7.0mgと同じですが、どこからを高めとするか
最低値の値については基準がありません。
基準がないものについては、妥当な範囲設定の根拠が
示せばよい、そういう考え方で消費者庁は受理したので
しょうか。
実際の所を知りたいものです。
（2）対象者の限定
D221では「男性の尿酸値を下げる」という限定表現が
記載されています。
D221の別紙様式5-2では、女性は高尿酸血症および
痛風の患者数が少ない等の理由を挙げて、
臨床試験の対象者を男性だけにしたことを
説明しています。
届出表示の対象者限定もこれを受けてのもの。
他方、D57ではそうした限定はありません。
しかし、実はD57も臨床試験論文では、上記と
同じような理由をあげていて、被験者は男性だけと
していました。
そもそも尿酸値訴求は、商品の主たるターゲットが
男性であるため、対象者に関しては緩めの裁定
だったのかもしれません。
こうしてみると、尿酸値に関してはファンケルさんと
DHCさんという、業界の雄が競い合っている感じが
しますが、両者ともRCT。
SRが受理されると届出としてはやりやすくなるわけで、
そちらの動向にも期待ですね。
ＰＳ
機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。
「寝つき」表現が急に認められなくなったことは
5月にいち早くキャッチし、9月初めのセミナーで
紹介しました。
今も「急に認められなくなった」ヘルスクレームが
あります。
今後、この扉はどう押しても開かなくなります。
詳しくは薬事の虎11月28日 号をご覧下さい。
届出をお考えの方はなるべく早い段階で私どもに
ご相談された方がよいと思います。
ご相談は info@yakujihou.com（中田）まで
お問い合わせ下さい。