こんにちわ。YDCのミッシーです。
最近、新規成分の受理が多いという話を
ちょっと前にしましたが、
今週もまた一つそんな事例がありました。
今回の機能性表示最新情報 。
まずはその事例からご紹介します。
D160 杜仲源ＧＸ（ジーエックス）
「本品には杜仲葉由来ゲニポシド酸が含まれます。
杜仲葉由来ゲニポシド酸には高めの血圧を改善し、
健康な血圧を維持する機能があることが
報告されています。
血圧が高めの方にお勧めです。」
届出者は小林製薬さん。
SRは（1）細尾2015、（2）梶尾2005、
（3）梶尾2004の３報を採用しています。
このうち、（1）については対象者は正常高値血圧者のみ、
（2）と（3）は正常高値血圧者+1度高血圧者。
まず、1度高血圧者を含んだ評価で、血圧低下作用を
示すことを確認し、
次に、（2）と（3）については論文著者に確認して
正常高値血圧者の層別解析をおこない、
それでも血圧低下作用が確認されたとしています。
そして、血圧が高めの方（正常高値血圧者）の
血圧を低下し、正常領域の血圧を維持していることから、
「健康な血圧を維持する」を導いています。
これは初出の表現です。
さて、
次にご紹介する事例はイチョウ葉です。
イチョウ葉と言えば、成分の定量・定性に関する
消費者庁からの確認要請の件などもあり、
夏頃からすっかり受理の声を聴かなくなっていましたが、
D49以来久しぶりの登場です。
D156 シュワーベギンコ イチョウ葉エキスａ
「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、
イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、
イチョウ葉由来テルペンラクトンには、健常な高齢者の
加齢によって低下する脳の血流を改善し、
認知機能の一部である記憶力（言葉・物のイメージ・
位置情報を思い出す力）を維持する機能があることが
報告されています。」
届出者はアサヒグループ食品さんで、
既存商品のニューバージョンのようです。
あらたに脳の血流改善を届出表示に加えていますが、
SRでの採用文献は以前から変わらずSantos2015が1報のみ。
Santosは低用量で、脳の血流にも言及できる便利な
論文です。
そのおかげか、いくつものSRで採用されています。
そうなると、同等性はどうなるのだろう、
という気もしますが、
そのイチョウ葉エキスはシュワーベ社製では
ありません。
ではまたメールしますね。
ＰＳ
機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。
通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。
私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。
消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。
差戻しで困っている方は、
info@yakujihou.com（中田）まで
お問い合わせ下さい。