こんにちわ。YDCのミッシーです。
今週から土曜日にお届けします。
皆様ご存知のことと思いますが、
機能性表示食品制度では、
食品表示基準別表第9の第１欄に掲げられる
成分については、制度の対象外とされています。
食物繊維はそれに該当します。
ただし、食物繊維における難消化性デキストリンや、
グアーガム分解物など、一部の成分については、
「当該栄養素との作用の違い等に鑑み、
対象成分となり得るものとする」とされています。
こういった成分で届出を行う場合は、
上記の「作用の違い」を作用機序ではっきりと
記載する必要があります。
さて、
そんなわけで今回の機能性表示最新情報 の一つ目は、
食物繊維でありながら、作用の点で食物繊維と
異なるとされる事例をご紹介します。
まず、
D125 エクサスリムファイバープラス
「本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が
含まれます。
イソマルトデキストリン（食物繊維）は血糖値の
あがりやすい方の食後の血糖値の上昇を
おだやかにする機能があることが報告されています。
また、おなかの調子を整える機能があることが
報告されています。」
届出者は林原さん。イソマルトデキストリンは
今回初めて受理された成分です。
ＳＲは二つで、それぞれで血糖値と整腸を
訴求します。
イソマルトデキストリンの含有量は4.29ｇ。
ＳＲの含有量は血糖値が2.13ｇ～8.08ｇ、
整腸が4.29g～12.59ｇであるため、
整腸の最低量にあわせたものです。
血糖値で採用された3つの試験デザインは
いずれもクロスオーバーで、
さらに層別解析を行っています。
その内容については3試験ともほぼ共通していて、
全被験者を対象としたは結果は群間有意差なし。
ただし、プラセボ摂取時に血糖値の上昇値が
高かった者で層別解析すると、
群間有意差が確認できるというものです。
この指標の結果を受けて、D125では
「血糖値のあがりやすい方」を導いています。
整腸でのＳＲではアウトカムは便通のみで、
排便回数・排便日数・排便量の指標のうち、
排便回数には有意差がありません。
そこで、「Totality of Evidenceの観点から
腸内環境を整えることで便通を改善する」と
しています。
冒頭の作用の違いに話を向けてみると、
食物繊維は保水性、膨張性があり、粘度が高いため、
消化・吸収の遅延を起こすとしています。
これに対して、イソマルトデキストリンは、
保水性、膨張性はなく、粘度が低い、という特性があり、
「小腸からのグルコース吸収を抑制する」として、
食後血糖値の上昇を抑えるという作用の違いを
明確に示していることがわかります。
ところで、このイソマルトデキストリンをはじめ、
最近一か月の間で新規成分が多く認められています。
例えば、
D123 ルテオリン
D120 グルコサミン塩酸塩、サケ軟骨由来コンドロイチン硫酸、
ヒアルロン酸Na
D102 ビフィズス菌LKM512(Bifidobacterium animalis subsp. lactis )
D100 オーラプテン
D88 硝酸塩（硝酸イオンとして） 等です。
こうして新規成分が増える一方で、
ヘルスクレームについては、表現の幅が狭められてしまった
ものもあります。
それが今回二つ目の紹介事例です。
D75 ネルノダ
「本品にはGABAが含まれています。
GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした
目覚め）の向上に役立つ機能があることが
報告されています。」
消費者庁の方針の変化によって、
「寝つき」の表現が認められなくなるだろう
ということは、
かねてから林田先生がセミナーやメルマガで
仰られていました。
ネルノダがまさにそれを示した事例です。
SRはファーマフーズ社。
同社で過去に受理されているSR（C213）へ、
あらたに2報を追加した形ですが、
この2報では入眠時間の主観的評価について
有意差が得られていません。
このことから、「睡眠の質のうち「寝つき」の
向上効果については十分な根拠があるとは言えず、
有効性が認められると判断されなかった。」
として「寝つき」を届出表示から外しています。
そもそも「寝つき」が認められなくなったために、
このようなまとめ方になったと思われ、
消費者庁の方針の変化が感じ取られる事例です。
「機能性表示は厳しくなっているのか？」と
聞かれることはありますが、
今回ご紹介したように、新規成分の幅が
広がっている一方、
ヘルスクレームの幅が狭められていたりと、
一言で答えるのは難しいですね。
ではまたメールしますね。
ＰＳ
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