こんにちわ。
YDCのミッシーです。
先日の衆議院議員選挙は、機能性表示制度にとっても、
重要な意味を持っていたことを、ニュース記事で
知りました。
消費者団体が各政党にアンケート調査したところ、
希望の党や立憲民主党は、制度全体を見直す必要が
あると回答したそうです。
当分の間は大丈夫そうですが、政権与党が変われば、
機能性表示制度にも何らかの影響が出るという
事でしょうか。
さて、
最新の機能性表示紹介です。
C214 リファイン ＭＦＧＭ（エムエフジーエム）
「本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。
50代以上の方が、ウォーキングなどの運動と併用
することで、 加齢によって衰える、踏み出す、
止まるといった、足の動きをサポートして、
歩行能力の維持に役立ちます。」
届出者は花王さんです。
花王さん初の機能性表示です。
乳由来スフィンゴミエリンは初出の関与成分であり、
久しぶりのRCTでの届出です。
ちなみに、RCTでの届出は、機能性表示全体の
件数からするとほんの一握りです。
機能性表示全体での件数が1100件を超えている中で、
RCTの届出受理件数は50件程度しかありません。
C214 に話を戻すと、「50代以上の方」といった
対象者の限定や、ウォーキングなどの運動と併用、
などの文言があり、
試験の内容から、機能性の表現を厳格にしていることが
窺えます。
また、この事例では２報のRCT論文から機能性の
文言を導いています。
論文1はN44（50-69才）で10W。
7項目のアウトカムで群間有意差ありは3項目。
その中に反復横とびの回数があります。
逆にイスから立ち上がるテストなどでは群間有意差は
ありません。
論文2は、N25（60-74才）で5W。
こちらのアウトカムは4方向選択反応時間（合図と
ともに上下左右に動く）のみで群間有意差あり。
論文2だけでも敏捷性の改善は導けますが試験として
小ぶりすぎ。
論文1だと試験のサイズはまあまあだけど、
アウトカム7項目で3項目の有意差なので敏捷性に絞って、
論文2でサポートしたという感じです。
いずれの試験も12Wを割っていますが、
その点は「予備検討の結果による」と別紙様式5-2で
説明しています。
そして、敏捷性だけだとヘルスクレームとして弱いせいか、
踏み出す、止まるといった動作の切り替えが、
歩行能力や歩行速度と相関している、というロジックで、
「歩行能力の維持に役立つ」とヘルスクレームを
まとめています。
では、またメールしますね。
ミッシー
☆見えてきた2018年度の機能性表示!
改定ガイドライン・Ｑ＆Ａ・非公開運用基準を基にした
ポジショニングの定め方
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