こんにちわ。
YDCのミッシーです。
半年くらい前に、機能性表示の認知度が
1割程度だという調査の話をしました。
先日見たニュースによると、現在は3割ほどに
上がったようです。
トクホなど約6割に比べるとまだ劣りますが、
順調に機能性表示食品も市民権を獲得して
いるようですね。
さて、
最新の機能性表示受理事例のご紹介。
今日はボリューミーです。
まず、C200 ボディチャレンジ
「本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれて
います。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は
肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことを
サポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが
報告されています。」
届出者は龍泉堂さん。
当社のクライアントも届出しており、色々バックアップ
しましたが、受理されて本当によかったです。
機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」は
初出の関与成分です。ダイエット系の訴求で
新しい関与成分というだけでも目を引きますが、
それ以外にもこの事例には興味深い点があります。
1つは当該製品が想定する主な対象者の記載です。
この点について、消費者庁からの指摘が厳しくなって
いることは以前ご紹介しましたが、
ボディチャレンジでは次のようになっています。
「肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の
健康な成人男女」
BMI値について、具体的な数値を入れているのは
初めてです。
さらに、論文の筆者に問合せをし、正常なウエスト周囲径
（内臓脂肪面積が 100cm2 以上を除く、
男性 85cm未満、女性 90cm 未満）以外の対象者を除いて
再度解析を行っています。
もう一つ、先週、A由来B といった関与成分の時は、
なぜBだけが作用するといえるのか、
という差戻しがあるという事例の話をしました。
このため、別紙様式7-1作用機序に機能性があるのは
Bだけで他の成分は関係ない、
という記載が必要となります。
このアフリカマンゴノキ由来エラグ酸がまさに
そういう事例で、
作用機序には説明が記載されています。
次に、C192 乳酸菌ショコラ
「本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus
brevis NTT001）が含まれます。
乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は
腸内環境を改善することが報告されています。」
届出者はロッテさん。以前、週刊ダイヤモンドが
「腸に届く」という訴求のエビデンスがないとして
消費者庁の追及を受けている、
と報道しましたが、そのエビデンスを取りつつ、
「腸内環境を改善」で機能性表示も取った、
というところでしょうか。
そして、プロテインケミカルのB104 グルコサミン。
エビデンス追加による、SRの修正で変更届が受理された
ということです。
グルコサミンは、甲陽ケミカルさんを皮切りに、
関与成分名の変更、SRの見直し、による撤回が
続いていました。
B104はプロテインケミカルさん供給のグルコサミンによる
届出となっています。
以前のSRでは、甲陽ケミカルさんと同じ2報を
採用していました。
今回、アウトカムを軟骨分解マーカー、軟骨合成マーカーから、
関節軟骨の代謝および関節機能とすることで、採用文献を
広く取り、4報を追加し、Totality of Evidence の
観点から機能性を導いています。
新しく採用した文献は実態的には、痛みをアウトカムと
するものですが、
それをそのまま言ってしまっては制度の範囲外と
言われてしまいます。
そこで届出表示上は関節軟骨の代謝および関節機能とし、
ＳＲのロジック上は、関節の機能の改善は軟骨の過剰な
分解を抑えることによる軟骨代謝の改善の結果とし、
「痛み」というワードを「関節機能の改善」に置き換え、
「痛み」を評価する指標も含むJKOM、WOMAC、KOOS、KPS、
VASも間接的に軟骨代謝を評価する指標と位置づけ、
制度の範囲内と言えるようにしています。
グルコサミン関連では、初めて撤回以外の動きが現れた
ことになるので、
この問題で悩んでいる各社の方々は注目でしょう。
では、またメールしますね。
ミッシー
PS．いよいよ来年度以降の機能性表示が見えて来ました。
届出関与実績100件を超え、行政にも幅広いネットワークを
有するＹＤＣが最新情報をお伝えするセミナーを開催します。
お楽しみに。
☆見えてきた2018年度の機能性表示!
改定ガイドライン・Ｑ＆Ａ・非公開運用基準を基にした
ポジショニングの定め方
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