こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは今回の機能性表示最新情報をご紹介
します。
◆H518 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）バコパ
＆脳＋（プラス）
「本品にはバコパサポニンが含まれます。バ
コパサポニンには、加齢により低下する認知
機能の一部である記憶力（日常生活で見聞き
した情報を覚え、思い出す力）を維持する機
能や、一時的な不安感を軽減する機能がある
ことが報告されています。」
今回注目するのは「一時的な不安感を軽減す
る機能」です。この種の訴求については、こ
れまでにも幾つか事例があります（例えば
E555やG425など）。今回のH518では、2報の
論文を採用し、それぞれSTAI（状態不安）と
VASを効果指標としています。
気になるのはSTAIの数値です。別紙様式5-11
によると、対照群（前値：11.9±2.6、後
値：12.8±2.4）、介入群（前値11.7±2.4、
後値：9.6±1.7）とされており、群間有意差
ありとなっています。
一方で、SR中には効果指標であるSTAIについ
ての説明があり、それによるとSTAIでは不安
感について段階1（非常に低い）-段階5（非
常に高い）で評価が行われることになってい
ます。
そして状態不安についての段階1（非常に低
い）の数値は男性20-22、女性20-21とされて
います。そうなると、別紙様式5-11で示され
た値は段階1にも到達していないことになり、
そもそも不安感がある状態なのだろうか、と
いう疑問が湧きます。
例えば先に挙げた過去の不安感軽減の事例で
あるE555やG425でもSTAIを効果指標としてい
ますが、その値は30-40前後となり、先の5段
階評価で言うと段階3（普通）となり、H518
とは大きく異なります。
H518で採用されているもう一つの指標はVAS
ですが、こちらは特に数値は示されておらず、
群間有意差ありと示されているのみです。
VASについては「VAS スコアは STAI の状態
不安スコアと相関することが知られている」
とされてはいるものの、エビデンスとしては
少し物足りない感があるのではないでしょう
か。
「一時的な不安感を軽減する」機能について
考えてみると、おそらくスコアが高すぎると、
疾病的な暗示をしてしまうことになると思い
ます。反対にどの程度の低スコアであれば、
健常者でありながら一時的な不安感に該当す
るのか、という点が問題になってくるため、
なかなか難しい訴求領域ではないかと思いま
す。
それでは、またメールしますね。