弁護士出身の実業家・林田です。
初めて、月経に関するヘルスクレームの受理を
成し遂げたのはアサヒ社「わたしプロローグ」
でした(I381>表示見本)。
23年8月3日のことでした。
ところが、程なくして、とても似たヘルスクレ
ームで常磐社「健康経営サプリ ラフマプレミ
アム」が登場しました(I1057,I1107>表示見
第1号は24年2月6日のことです。
両者を比較してみましょう。
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1.関与成分
ア社 → CP2305ガセリ菌
ト社 → ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イ
ソクエルシトリン
2.対象者
ア社 → 正常な月経周期の女性
ト社 → 同じ
3.ヘルスクレーム
ア社 → 月経前の一時的な晴れない気分、精神
的疲労感、眠気を軽減
ト社 → 月経前の一時的な晴れない気分の軽減
と睡眠の質(起床時の睡眠に対する満足感)の
向上に役立つ(I1107)
4.評価法(気分に関するもの)
ア社 →
[主観評価]
PMTS-VAS(米国精神科学会が定める月経前
不快気分障害の診断基準を基にした、日本人対
象の調査法)とオリジナルのVAS
[客観評価]
唾液中のエストラジオール濃度とプロゲステロ
ン濃度(女性ホルモン)
ト社 →
[主観評価]
「Menstrual distress questionnaire(MDQ)」
の日本語版( 月経周期に伴う身体的・精神的
変化に関する 46 項目)
[客観評価]
なし
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アサヒ社は受理まで1年半を要した、と言わ
れています。
対し、常磐社は、RCTの実施期間が22年11
月から23年3月で、「薬理と治療」23年11
月号に掲載しています。
そこからすると、おそらく最初の届出は23年
9月頃かと思います(23年9月初旬届出→11
月中旬戻り→12月初旬再提出→2月6日受
理、といった感じか?)。
届出書類はアサヒ社の受理を見てチューンナッ
プしたものと思われますが、試験自体はアサヒ
社の情報なしに既に行っていたわけで、先見の
明があったと思います。