1.F36はとても不思議な受理事例です。
商品名：ＰｉｎｋｙＦＲＥＳＨ
（ピンキーフレッシュ）
届出者：株式会社湖池屋
届出表示：
「本品には、乳酸菌LS1 （Lactobacillus
salivarius TI2711株）が含まれます。
乳酸菌LS1 は、健康な歯ぐきを維持する機能が
あります。
歯周組織の健康が気になる健常な方に適して
います。」
2.「健康な歯ぐきの維持」に関し、依拠した
アウトカムはBOP（歯周ポケットの深さ測定時
の出血の有無）。
プラセボ群（キシリトール＋ハイドロキシ
アパタイト）が悪化したのに対し試験品群
（乳酸菌＋キシリトール＋ハイドロキシ
アパタイト）は現状維持だったので12Wで
群間有意差が出ています。
しかし、キシリトール＋ハイドロキシ
アパタイトで歯ぐきは悪化するので
しょうか？
歯ぐきが悪化したのはブラッシング不十分
など他の要因ではないかという気がします。
もし、キシリトール＋ハイドロキシアパタイト
で歯ぐきが悪化するのならそれを本品が
含んでいるというのも奇妙な気がします。
数字だけ見ると群間有意差があるので問題
ないのですが、中身を見ると？？？という
感じです。
3.なお、この試験ではPCR（歯垢の付着指数）も
アウトカム（副次的）で、こちらも12Wで
群間有意差が出ています。
が、こちらもプラセボ群は悪化、試験品群は
改善して群間有意差が出たものです。
キシリトール＋ハイドロキシアパタイトは
そんなに悪いものでしょうか？
4.こうやっていろいろ検討してみると、RCTでは
なくSRにした方がよかったのではないかと
思います。
いかがでしたか？
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