今日はＱ＆Ａです。
Ｑ.E624 ゴールデンヴェールについて教えて
下さい。
別紙様式（３）-４の秋ウコンエキスの
同等性に関する説明について、(1)(2)では
クロマトによる試験品や原材料エキスと
最終製品の同等性について論じているのに対し
(3)では最終製品の崩壊性試験、溶出試験に
ついて適合とするのみです。（＞＞＞
https://www.yakujihou.com/merumaga/202005191.pdf ）。
これでよいのでしょうか？
Ａ.1.(3)でも崩壊性試験や溶出試験を行った
試験品と最終製品の同等性を説明する
必要があります。
そうでなければ、試験品における崩壊性
試験や溶出試験の結果を最終製品に外挿
できません。
2.(3)は製剤均一性試験について言及して
いますが、製剤均一性試験は、
「製剤均一性試験法とは、個々の製剤の
間での有効成分含量の均一性の程度を示す
ための試験法」です。（＞＞＞
https://www.yakujihou.com/merumaga/202005192.pdf ）。
これで崩壊性試験や溶出試験に関し、
試験品最終製品の同等性が証明されたこと
にはなりません。
3.なお、ガイドラインにも
「届出をしようとする食品と機能性に関する
科学的根拠を得た際に用いられた食品に
ついて、エキス等の規格の評価、パターン
分析等によるエキス等の同等性の評価を
行うことが必要である。
さらに、届出しようとする食品が、錠剤、
カプセル形状の食品の場合には、崩壊性
試験及び溶出試験による最終製品として
の同等性の評価を行い、届出資料中
（別紙様式（３）-４）で分析結果を示す
ことが必要である。」
と記述されています（ガイドラインP29）。
機能性表示について詳しくはコチラの動画で
学んでください。
☆緊急発売！独自の調査に基づく動画レクチャー
機能性表示事後チェック指針決定！
どうなる？今後の規制：機能性表示と健康食品！
↓ ↓ ↓
http://www.yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-movie.html#C