1.水面下情報
前 号、前前 号と作用機序について書きました。
私どもがこの点で注目しているのが、カルピスさん
ハナエール(D176)の様式7です。
そこには、<加熱死菌体の腸管内での動態ならびに
免疫担当細胞への作用>という記述があります。
他方、機能性表示自主広告基準では、基本、様式7に
書いたことは作用機序として広告できることになって
います(薬事法ルール集5-B2 >>>
そして、カルピスさんは乳酸菌L92の成分広告では
免疫訴求を積極的に展開しておられます。
今後どういう展開になるのか、注目されます。
■■■——————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。
会員に対するお問い合わせは >>>
——————————————–■■■
2.注目の受理事例
(1).眼の潤い(D648)
A.商品名:ブルーベリー
B.届出者:株式会社元気生活
C.関与成分:ビルベリー由来アントシアニン
D.届出表示:
本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。
ビルベリー由来アントシアニンには健康な人の眼の
潤いを保つことが報告されています。なお、本品は
ドライアイ(一般的に10秒間瞬きをせずにいられない方
はドライアイと言われています。)を改善するものでは
ありません。
E.コメント:
・正面から「眼のうるおい」を認めさせた画期的事例。
・関与成分量は57.6 mg/日。SRはBGGJapan社。採用文献は1報
((1)園田ら2017)。
・採用論文はダブルブラインドパラレルのRCT。
ビルベリーエキス80mg(アントシアニンとして57.6mg/日)を
20-45才の日本人男女が6w摂取。BUT(眼を開け瞬きをしない
状態のままで表面の涙の膜が破壊されるまでの時間)に関し
群間有意差あり。但し、右眼のみだが、その点は「本試験では
右眼のみ有意な改善が見られたが、日本人においては利き眼が
右眼である人の割合が多く、およそ70~75%(男性:70.73%、
女性:75%)・・利き眼の方が日常的に頻繁に使用し、
より負担がかかるため試験品の効果が顕著に現れたと推察され
る。」と説明。
・ドライアイの判断基準には「1,2 の両者を有するものをドライ
アイとする.
1.眼不快感,視機能異常などの自覚症状
2.涙液層破壊時間(BUT)が 5 秒以下【一般的なチェック方法】
・10 秒間瞬きをせずにいられるか? 」というドライアイ研究会
の診断基準に依拠。
・消費者が誤認し、診療予防の機会を逸するおそれを防ぐ必要が
あるという見地から消費者の自覚が問題となるが、その点は上記
判断基準の一般的なチェック方法に依拠し、それを「なお、本品
はドライアイ(一般的に10秒間瞬きをせずにいられない方は
ドライアイと言われています。)を改善するものではありませ
ん。」と届出表示で示している。
・「採用文献ではVDT作業をはじめとして日常的にパソコンを使用
(細かい作業 も可)している者(平均 6 時間以上/日)を選択し
ている。」ということ。ただ、その点は届出表示には盛り込まず、
様式1の主な対象者に「VDT作業をはじめとして日常的にパソコン
を使用している健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)」と
盛り込んでいる。
NOTE:
ドライアイとの識別基準を10秒間の瞬きに求める考え方が
採用されるであろうことは、私どもは4月の時点で予想し、
セミナーでも言及していたところです。
(2).腸内細菌叢占有率でビフィズス菌以外に依拠しているもの
(D653)
A.商品名:おなかにエール
B.届出者:ホワイト食品工業株式会社
C.関与成分:カゼイ菌(L.paracasei, DSM19465株)
D.届出表示:
本品にはカゼイ菌(L.paracasei, DSM19465株)が含まれ、腸内環境
を改善し、おなかの調子を整えます。おなかの調子が気になる方へ
お勧めです。
E.コメント:
・被験者はラクトバシラス目の占有率が低く排便回数が少ない44名
(1名脱落し解析対象は43)。ダブルブラインドパラレル。2w。
・(1)腸内細菌叢の占有率に関し、プラセボ群と比べ、Provotellaが
有位に低値。
(2)Clostridium subcluster 14aが有位に高値。
(3)1wの占有率変化量では、ビフィズス菌も有位に増加。
さらに(4)お腹の張りが有位に軽減。
・(1)(2)(3)から「腸内環境を改善」を導き、(4)から「おなかの調子
が気になる」を導く。
・便秘,便量も試験のアウトカムとしているが、群間有意差なく、
やや微妙。
・カゼイ菌(L.paracasei, DSM19465株)は初出成分。
いかがでしたか?
ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com (大澤)まで
お寄せ下さい。
またメールしますね。