Ｉ.水面下情報
＃１．サラシア由サラシノール
前回、“サラシア由来サラシノールに関しては、
「サラシノール以外に機能性を有する成分はないのか
（コタラヒムを想定）」と指摘して差し戻すケースと、
スルーするケースと、現場の取り扱いが分かれています。”
と、書きましたが、先週金曜日に、D644で、
サラシア由サラシノールが、スルーで受理されました。
この問題が今後どうなるかは現段階ではまだ
読めません。
＃２．作用機序
先週土曜日の「機能性表示最新情報 106 号」は、
作用機序の話でしたが、
作用機序をどう扱うかは、運用上の変遷があるように
思いますが、現状は、こんな感じです。
１．作用機序を届出表示に盛り込まず様式７に
記載するのみの場合は、そのエビデンスは、
社内試験やビトロ・ビーボ試験でもよく、
その報告書は消費者庁には出しますが、
公開はされません（よって、他者から疑義が
出ることはありません）。
それでも、７に書いておけば広告には使えます
（機能性表示自主広告基準。薬事法ルール集＞＞＞
２．では、作用機序を届出表示に盛り込む場合は
どういうエビデンスが求められるのでしょうか？
３．また、作用機序をパーッケージに取り出して
書くことは可能なのでしょうか？
２、３にご興味がある方は、
「機能性5/14回答希望」と題して
下記要領でメールでお申し込みください。
1）メールの送り先：info@yakujihou.com
2）メールに記載して頂くこと
・御社の機能性表示に対する取り組み
・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番 号
を明記の上、
info@yakujihou.com（大澤）まで
お申込みください。
※御社の機能性表示に対する取り組みは
詳しく書いて下さい。詳しくない場合は
お送りしません。
■■■——————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
但、重要な情報はYDCの会員（シルバー以上）に
ならないと見れません。
会員に対するお問い合わせは ＞＞＞
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II.注目の受理事例
１.D624
Ａ.商品名：パルスイートおなかすこやかオリゴ
Ｂ.届出者：味の素株式会社
Ｃ.関与成分：フラクトオリゴ糖
Ｄ.届出表示：
本品にはフラクトオリゴ糖が含まれています。
フラクトオリゴ糖はお通じが気になる方の腸内の
ビフィズス菌を増やし、おなかの調子を整えることが
報告されています。
Ｅ.コメント：
関与成分はフラクトオリゴ糖。
SRは自社+明治フードマテリア。
採用文献は1報（(1)瀬野2003））。
瀬野2003においては、便秘傾向者と非便秘傾向者を
含むが層別解析を実施。
そこから、届出表示において、「お通じが気になる方」
と限定。
便秘傾向者において(1)糞便中のビフィズス菌占有率と
(2)1Wの排便日数・排便回数が有意に増加。
(1)から「ビフィズス菌を増やし」を導き（占有率の
増加＝菌の増加と言えるか疑問の余地はあるが）、
(1)(2)両方から「おなかの調子を整える」を導く。
フラクトオリゴ糖は初出成分。
オリゴ糖としては、コーヒー豆マンノオリゴ糖（D572）
に次いで2件目。
いかがでしたか？
ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com （大澤）まで
お寄せ下さい。
またメールしますね。