■このメルマガでは、届出における圧倒的な
関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
独自ネットワークから得られる情報を加味して、
機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
一端をお伝えします。
■次のような方は是非、info@yakujihou.com （大澤）
までお気軽にお問い合わせ下さい。
（A）機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
のでナビゲートを欲している方
（B）何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
（C）一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
（D）当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方
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Ⅰ.水面下情報
１.肥満者（病者）判断基準として、「BMI25-30で
あっても内臓脂肪100平方cm以上であれば肥満者」
という基準を当局は以前採用していましたが、
現在はこの基準は捨てています。
２.サラシア由来サラシノールに関しては、
「サラシノール以外に機能性を有する成分はない
のか（コタラヒムを想定）」と指摘して差し戻す
ケースと、スルーするケースと、現場の取り扱いが
分かれています。
前者のケースは、コタラヒムに特許が絡むため
これを関与成分とできず、デッドロックに
乗り上げてしまいます。
３.末梢体温の届出表示とエビデンスの関係を細かく
見る運用に変って来ています。
つまり、これまで多用されて来た「室内温度が低い
とき」という届出表示は低い室内温度での試験が
ある時に限定され、冷水に手を突っ込んだ後の回復を
見るという試験の場合は、D455のエラグ酸で示された
「冷水により低下した末梢血流を上昇させ、末梢体温を
回復させる」という表示が求められています。
４.一旦受理された届出表示「歩行能力の改善」に対し、
厚労省が薬機法違反として指摘し消費者庁から
撤回要請が行われていましたが、2019年4月9日に
協和社が撤回し（このケースは従来品の撤回を
4月9日まで延ばし改定版の新品を4月17日に受理させる
ことに成功しています）これで一社を除き全社撤回と
なりました。
⇒詳しくは、YDC機能性表示ポータルサイト・
最新運用情報をご覧下さい（ ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinousei/denialcase/
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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinousei/
但、重要な情報はYDCの会員（シルバー以上）に
ならないと見れません。
会員に対するお問い合わせは ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html
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Ⅱ.注目の受理事例
１.D621
Ａ.商品名：タヒボＮＦＤ（エヌエフディ）ニュー
エッセンス
Ｂ.届出者：タヒボジャパン株式会社
Ｃ.関与成分：タヒボ由来ポリフェノール
Ｄ.届け出表示：
本品にはタヒボ由来ポリフェノールが含まれます。
タヒボ由来ポリフェノールは、抗酸化作用により
日常の生活により生じる一過性の身体的な疲労感
の軽減に役立つ機能があると報告されています。
Ｅ.コメント：
YDC直接サポート事例。1回の差戻しもなく受理。
関与成分はタヒボ由来ポリフェノール。SRはJACTA。
採用文献は3報
（①名嶋2018②Shirakawa2017③Shirakawa2017）
抗酸化を疲労に絡めることができたのは日本初。
２.D601
Ａ.商品名：シャンピニオン爽粒
Ｂ.届出者：株式会社リコム
Ｃ.関与成分：マッシュルーム由来ポリフェノール
Ｄ.届け出表示：
本品にはマッシュルーム由来ポリフェノールが
含まれています。
マッシュルーム由来ポリフェノールには、
腸内腐敗産物として知られているアンモニア、
p-クレゾールを減らすことで、腸内環境を
良好にすることが報告されています。
Ｅ.コメント：
関与成分はマッシュルーム由来ポリフェノール。
SRは自社。採用文献は1報（Nishihira2018）。
研究は、4WのRCTで、糞便中アンモニア・p-クレゾール・
インドールを評価。前2者で群間有意差あり。
・「他に機能性を有する成分はないか」は説明
されていない。
・マッシュルーム由来ポリフェノールは初出成分。
・かってシャンピオンエキスサプリによる体臭訴求で
7社が排除命令を受け（2009年）、メーカーである
リコム社が審判請求を行い却下されたが（2010年。
[事例]シャンピオンエキス事件＞＞＞
https://www.yakujihou.com/keihyouhou/study06.html ）。
そのリコム社がシャンピオンエキスによる腸内
腐敗産物減少訴求の受理に成功し、Turn Overの
感がある。
３.D589
Ａ.商品名：ＢＦ－１（ビーエフワン）
Ｂ.届出者：株式会社ヤクルト本社
Ｃ.関与成分：B．ビフィダム Y株
（B．ビフィダム YIT 10347）
Ｄ.届け出表示：
本品には、B. ビフィダム Y株
（B. ビフィダム YIT 10347）が含まれるので、
食後の胃の負担をやわらげる機能があります。
Ｅ.コメント：
関与成分は、B．ビフィダム Y株。RCT。
ダブルブラインドパラレル。N50×2（解析対象79）。
4W。
評価方法としてはアンケートであるGSRS及び
改訂FSSGにおいて、前者は胃を含む上腹部の
負担をやわらげる機能性、後者は食後の胃の
負担をやわらげる機能性に関し、群間有意差あり。
・疾病者除外に関しては、「（慢性的に辛いと
感じる胃症状を有する機能性ディスペプシア
（FD）患者を対象者 から除外するために、）
医師の問診により、機能性消化管障害に関する
国際的な分類基準である ROME４を用いて、
本試験の対象者が FD に該当しないことを確認し、
また、その他の疾病にも罹患していないことを
確認した。」とする。
・評価方法に関しては「日本消化器病学会編集の
「機能性消化管疾患診療ガイドライン 2014-
機能性ディスペプシア(FD)」（南江堂）では、
FD の診断にあたって有用な バイオマーカーは
認められないとし、自己記入式質問票を用いた
調査の実施が 推奨されている。」とした上で、
「GSRS （ Gastrointestinal Symptom Rating
Scale ） および改 訂 FSSG（Frequency scale
for the symptoms of gastroesophageal reflux
disease） は、いずれも日本人において妥当性が
得られ、かつ、当該分野において学術的に広く
コンセンサスが得られている」とし、
「8. Tomita T. et al., Atypical symptoms and
health-related quality of life of patients
with asymptomatic reflux esophagitis, Journal
of Gastroenterology and Hepatology, 30,
Suppl 1, 19-24 (2015) 9. Maity S. et al.,
Randomized controlled trial of effectiveness
of lafutidine versus pantoprazole in
uninvestigated dyspepsia, Indian Journal of
Pharmacology, Sep-Oct, 46(5), 498-502 (2014) 10.
Arai M. et al., Rikkunshito improves the symptoms
in patients with functional dyspepsia,
accompanied by an increase in the level of
plasma ghrelin, Hepatogastroenterology, 59(113),
62-66 (2012）」と3つの論文を引用している。
・慢性的な胃症状と一時的な食後の胃の負担の
区別については、「症状の持続性および重症度の
観点から 次の3つの胃の疾病が疑われる症状を
挙げ、それらの症状が認められる場合には医師の
診察を推奨する旨を摂取上の注意に表示している。
・胃の負担が次の食事にも影響する（一過性でない）
場合 ・長期間持続する（慢性的な）場合 ・日常
生活に支障を及ぼす（つらいと感じる）場合
これらの基準の妥当性については、専門医に確認
しており、同基準は国際的 な診断基準（「ROME４」
：ROME 委員会編）および日本における診療
ガイドライ ン（「機能性消化管疾患診療
ガイドライン 2014-機能性ディスペプシア（FD）」
： 日本消化器病学会編）に則ったものであり、
訴求対象者がこれらの基準を用いて疾病の可能性を
判断することの妥当性が示されている」とし、
東邦大学教授の意見書を添付している。
・健康維持との関係については、e-ヘルスネットを
引用しつつ、「日本人の多くは日常生活で一時的な
胃の負担を感じています。胃の負担はストレスや
生活の質の低下の要因となり、日常生活にも影響を
及ぼすと考えられます。
「『食べる』ことは精神的健康感にも大きく影響」
(厚生労働省e-ヘルスネット)し、精神面の健康維持に
対しても重要な役割を担います。そのため日常生活、
特に食後の胃の負担をやわらげる機能性は健康維持に
役立つと考えられます。」としている（様式１）。
・B．ビフィダム Y株は初出成分。
・胃に関する届出表示も初出。
４.D583
Ａ.商品名：Ｍｏｉｓｔ ｃｈａｒｇｅ
（モイストチャージ）
Ｂ.届出者：ライオン株式会社
Ｃ.関与成分：エリオジクチオール-6-C-グルコシド
Ｄ.届け出表示：
本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが
含まれます。
エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、体の
内側から水分分泌を促すことにより、目の
うるおいを保つとともに、口や肌の乾燥を
緩和しうるおいを保ちます。年齢とともに
カラダ（目・口・肌）の乾燥が気になる方に
適した食品です。
Ｅ.コメント：
関与成分はエリオジクチオール-6-C-グルコシド。
RCT。ダブルブラインドクロスオーバー。N30。
摂取期間は2W。
(1)口、目、肌の乾燥感をVASで評価(2)唾液量を
評価(3)涙液量を光干渉断層計で評価。いずれも
群間有意差あり。
「目のうるおい」はこれまでドライアイとの識別が
問題とされ差戻されていたが、本件は様式５で
その点の説明もなく、すんなり認められている。
いかがでしたか？
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