今日は、エビデンスのチェックポイントの4
回目最終回です。
「目の不快感に対する機能性を評価する」が
試験の目的で、「目の乾燥感」がプライマリ
ーエンドポイント、「目の疲労感」がセカン
ダリーエンドポイント、という事例を検討し
ています。
5.エンドポイントの測定
事後チェックないし景表法一般の局面ではあ
りますが、ここも昨年当たりから突っ込みが
細かくなっています。
i.測定時期
測定をいつやっているのか？朝か昼か夜かな
どタイミングを合わせているのか？を問うて
来ます。
ii.評価者
目視評価や写真評価などの場合、どういう人
が何人でどう評価しているのか？を問うて来
ます。
写真評価の場合、写真の提出が求められるこ
ともあります。
■いかがでしたか？
私は常々何のために試験をするのか？考えて
欲しいと申し上げています。
それはビジネスである限り、(1)機能性表示
を受理させるため、(2)景表法追求をクリア
ーさせるためであって、研究のための研究で
はないはずです。
この目的を達成するためには、当局の方針、
運用を知る必要があります。
それを知らない試験機関に依頼しても、(1)
(2)は達成できないと思います。
私が私どもの日本臨床試験協会（JACTA）
（＞HP）を推薦する所以です。