今日は、「エビデンスのチェックポイント」の
3回目です。
「目の不快感に対する機能性を評価する」が
試験の目的で、「目の乾燥感」がプライマリー
エンドポイント、「目の疲労感」がセカンダリ
ーエンドポイント、という事例を検討してい
ます。
4.エンドポイントの評価
i.エンドポイントの評価指標が決まったら次
にその評価を行います。
つまり、評価指標という「物差し」で測るとど
ういう結果が得られるのか？を示します。
ii.ここでは、評価項目の数に関し、「多重性」
か「一般的には」問われますが（有意差検定は
「数撃ちゃ当たる」ので）、従来、機能性表示
ではあまり問題とされて来ませんでした。
D126 SUN KINOUクリルオイルプラスがそ
の典型的な例です（＞表示見本）。
JKOMを用いた数多くの質問の中で「この数
日間、靴下をはいたり脱いだりすることはど
の程度困難ですか」だけ群問有意差が見られ、
そこから「靴下をはいたり脱いだりするとき
の膝の違和感を軽減する」というヘルスクレ
ームを導いています
（＞薬事法ドットコムの分析）
iii.ただ最近は、アンケートのサブパートの合
計点で有意差が得られない場合にそのサブパ
ート内の個別の質問で有意差が得られている
としてもその採用を認めない例も出て来てい
ます。
iv.受理段階ではまだ問われていませんが、事
後チェック段階では、最近、用いた統計解析手
法（Student-t,Welch‘ｓ-t など）とその理由を
問う例も出て来ており、何だか不気味です。
続きは次回。