今日は、「エビデンスのチェックポイント」の
2回目です。
「目の不快感に対する機能性を評価する」が
試験の目的で、「目の乾燥感」がプライマリー
エンドポイント、「目の疲労感」がセカンダリ
ーエンドポイント、という事例を検討してい
ます。
3.エンドポイントの評価指標
i.エンドポイントが決まったら次にその評価
指標を考えます。
今考えている事例では、「目の乾燥感」と「目
の疲労感」がエンドポイントであり、いずれも
主観評価（自覚的所見）。
アンケートを「自作」することも可能ですが、
それだと「一般的妥当性ないしコンセンサス」
を欠く、と指摘を受けるので、「××INDEX」
のようなものを探してきます。
それについて「一般的妥当性ないしコンセン
サス」を問われたら、それを採用している研究
の量や質を示して説得します。
ii.「××INDEX」が評価対象に適した指標か？
が問われることもあります。
「MMSE」は「記憶力」を評価するのに適し
た指標か？と問われた例があります。
こういう指摘に対する反論はある程度はロジ
ックで行けますが、所詮ジャッジするのは先
方なので、そこを突破するのに絡めての交渉
が必要なこともあります。
そこは私には秘策があります。
続きは次回。