弁護士出身の実業家・林田です。
最近、消費者庁は機能性表示エビデンスチェ
ックのハードルを上げています。
その点をみなさまにお伝えしたく、何回かに
わたり、体系的に説明したいと思います。
なお、以下は、RCTだけでなく、SRの代表的
研究にも妥当することなので、代表的研究選
びの参考にもなさってください。
1.試験の目的
この点がエビデンスの出発点となります。
機能性表示の場合は、健康の範囲でなければ
なりません。
たとえば、「ドライアイ」は現状、疾病と捉え
られているため、「ドライアイに対する機能性
を評価するため」ではNG。
たとえば、「目の不快感に対する機能性を評価
するため」といった感じになります。
2.プライマリーエンドポイント、セカンダリ
ーエンドポイントの設定
i.試験目的を達成するために何を評価するか
を決めます。
たとえば、「目の不快感に対する機能性を評価
するため」が試験目的であるならば、
（1）目の乾燥感をプライマリーとし、（2）目
の疲労感をセカンダリーとする、という感じ
で設定します。
（2）をセカンダリーとするのは「目の乾燥感」
は直接「目の不快感」につながると考えられる
のに対し、「目の疲労感」は直接「目の不快感」
につながるものではないが、間接的にはつな
がることがありうると考えられるからです。
ii.なお、セカンダリーで有意差を得ても、設定
している機能性を導くことはできず、プライ
マリーで有意差を得ることが必要です。
但、セカンダリーで有意差を得ると、作用機序
の考察などの役に立ちます。
続きは次回。
■豊富な経験に立脚して機能性表示を
レクチャーするイーラーニング講座
「機能性表示マスター講座」開講いたしました！
機能性表示のプロ、林田社主がナビゲーショ
ンします。
講座の内容は動画でご覧いただけます。
＞＞＞ https://youtu.be/4Z-5P1fkvNw
紹介サイトはコチラ
＞＞＞ https://kinou.yakujihou.net/
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示の戦略的指導を欲する方は、
「機能性表示コンサルティング」
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
★機能性表示について、免疫表示のような新し
い領域を切り開きたい、デッドロックを解消
したい方、機能性表示コンサルティングをご
依頼下さい。
★林田社主が毎月MTGを行いナビゲーションし
ます。
★月額20～30万円（税別）
★大手製薬会社2社、大手食品会社3社、現在
実施中。
★お問い合わせはinfo@yakujihou.com 問い合わ
せ係まで。
メールマガジン [機能性表示水面下情報]
[発行元] 薬事法ドットコム
https://www.yakujihou.com
メール ： merumaga@yakujihou.com
ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30）