弁護士出身の実業家・林田です。
先週22日にアサヒさんの免疫表示が受理され
ました（＞表示見本）。
今日は本来休刊でしたが、急を要するので、
今日は特別にその話をしましょう（少々レベ
ルが高いです）。
1.まず、私は、ずっと前から免疫表示に関す
る消費者庁の考えは以下のとおりとお伝え
して来ました。
1)作用機序としては、樹状細胞ののような
免疫の司令塔が個々の免疫細胞を活性化
させるというロジック。
個別の免疫細胞が免疫細胞全体を活性化
させるロジックは難しい。
2)「健康な人の免疫機能を維持する」とい
う届出のエビデンスとしては、
a.体調のアンケートと、
b.1)のエビデンスが必要で、両者の被験
者も同一でなければならない。
3)重なる被験者に関し、両方で群間有意差
が必要… K社にはあり。
2.次にアサヒさんの試験は次のとおりです。
A.第1試験：「薬理と治療」2021年8月号に
掲載
1)pDC活性化試験(2021年1月～3月) N44 x 2
ｱ)客観評価：CD86、HLA-DR
ｲ)自覚症状(アンケート)→「鼻づまり」
のみ群間有意差
2)症状緩和試験（2020年12月～2021年3月）
N107 x 2 →「鼻水」ほか8項目で群間有
意差
B.第2試験：「薬理と治療」2022年9月号に
掲載
1)アウトカム：pDC活性及び体調
2)2021年7月～9月
3)N90 x 2
4)「Cough」ほか5項目で群間有意差
CD86でも群間有意差
C.Aに関し「薬理と治療」2022年3月号に訂正
記事
2)に関し、8wでの結果を掲載 →「鼻水」
ほか15項目で群間有意差
3.今回の受理に第2試験は使われていない。
そこでQ&Aです。
Q.(あ)第1試験では1)と2)の被験者は別。pDC
活性化と体調アンケートの被験者の同
一性は不要になったのですか？
(い)なぜ2022年3月に訂正をしたのですか？
(う)なぜ今回の届出に使われなかった第2
試験を実施したのですか？
A.1.(あ)について
やはり必要です。(い)(う)をご覧下さい。
2.(い)について
「被験者の同一性」条件を実質的にクリ
アーするためと思われます。
3.(う)について
これについては有料レポート#31をご覧
下さい。
◎有料レポート＃31
【レポート+動画解説】
「アサヒ社免疫表示受理を分析 ～事情通
が語る～」
＞＞＞お申し込みはこちら