弁護士出身の実業家・林田です。
前回は、ヘルスクレームに盛り込むことを
認めてもらうなら、アウトカムであっても
作用機序と位置づけ、様式7に記述しておけ
ば、それを広告で訴求することは可能。
しかも、様式7でのエビデンスは何でも良い
ので、その点でもラク、という話をしまし
た。
この戦術はここまでならVery Goodなのです
が、この先に問題があります。
それはこの先に景表法を所管する表示対策
課が控えているということです。
特に3.31事件において、機能性表示を受理
された115事業者を表示対策課が景表法の観
点から改善指導したという事実は、表示対
策課は受理あるいは食品表示企画課を気に
せず権限を行使するということを物語って
います。
それゆえ、たとえば”「脂肪の分解・燃焼に
より」内臓脂肪を減らす”というロジックで
受理され、「脂肪の分解・燃焼により」を
様式7に書いていたという場合、「脂肪の分
解・燃焼により」を広告で訴求することは
可能ですが、この訴求はダブルブラインド
のヒト試験で群間有意差ありという結果で
ないと景表法をクリアーできないというこ
とになります。
なので、「脂肪の分解・燃焼により」エビ
デンスがビトロ試験であっても機能性表示
は受理されますが、それを広告で訴求する
ことは景表法との兼ね合いで無理。
景表法をクリアーするには、結局、「ヒト
試験で群間有意差」が必要、ということに
なります。
そうすると、「群間有意差」をヘルスクレ
ームに入れるか、様式7のみに留めるかは
エビデンスとしては「群間有意差」が必要
なので、あとはヘルスクレームに入れるこ
との重要性次第、ということになります。