機能性表示水面下情報 ~140号/高額の免疫試験、やる意味はあるのか?

弁護士出身の実業家・林田です。

免疫表示。

ご存知のように、キリン社系以外は未だに
受理事例が出て来ません。

抗加齢協会様が拡大に向けての指針を去年
9月に出して下さいましたが(>指針)、
消費者庁がそれを受け容れる気配は感じら
れません。

そこで、キリン社と同じことをやろうとす
る動きがあります。

ネックになるのはpDC細胞の活性化のエビ
デンスです。

これに関して、消費者庁は、(1)pDC細胞の
活性化のエビデンスは、ヒト試験でなけれ
ばならない、(2)pDC細胞の活性化のエビデ
ンスは体調試験と同一の被験者でなければ
ならない、という基準を立てています。

こういうエビデンスを作ろうとすると5千
万円ぐらいのコストになります。

その基準に則って届出をしている例もあり
ますが、未だ受理されていません。

それはなぜなのか?

それで通らないとしたら、そもそも5千万
円近くコストをかけて試験をやる意味が
あるのか?

これに答えられるのは私どもだけです。