こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。
【機能性表示制度のルール関するQ&A】
よくある質問についてQ&A方式で回答します。
Q1. 商品のリニューアルとエビデンス
Q:ある商品で機能性表示を始めた後、
その商品をリニューアルしたらエビデンスは取り直すのでしょうか?
A:そのエビデンスが臨床試験の場合とSRの場合で異なります。
(1)臨床試験の場合
リニューアルで何を変えたかによります。
味、色、香りなど効果に関係のない成分を変えた場合は、
リニューアル商品についても以前のRCTをエビデンスとして機能性表示できるでしょう。
他方、効果に関係のある成分を変えた場合は、
リニューアル商品で再度RCTを行う必要があるでしょう。
(2)SRの場合
SRは機能性関与成分について行いますから、それが変わらない限り、
リニューアル商品についても以前のSRをエビデンスとして機能性表示ができます。
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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい
Q1.商品のリニューアルとエビデンス
Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?
Q15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾
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