こんにちは。YDCのナベです。 薬事の現場で生じるお悩みを 取り上げています。 今回は、機能性表示。 ＳＲなのに中性脂肪が53％減少とのグラフはＯＫ？です。 Ｑ．機能性表示。ＳＲに基づき食後中性脂肪の上昇抑制で 受理されている商品があります。 そのＬＰでは、「食後の血中の中性脂肪が約53％減少」 とのキャッチフレーズがあり、 さらにグラフで「約53％減少」と示し、注に試験条件や 引用文献を記載しています。 ＳＲなので引用文献の試験に基づき機能性表示を 取得したわけではないはずですが、 こういう広告はＯＫなのですか？ Ａ．ご質問の条件では△です。 １．機能性表示の広告自主基準では、ＳＲにおける データの取り扱いについて、 それを可としつつ、１．成分あるいは原料のデータで あるということを明記することと、２．選択理由を 明記することを求め、 そして、２の例として「研究レビューの対象となった 論文のうち、代表的な１報を事例として提示しています」 と記載しています（Ｐ8）。 ＞＞＞薬事法ルール集Ｗ-4 （ https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-W.pdf ） ２．１からすると、ＳＲであっても、特定文献のデータを 示すことは可能ですが、 「届出に使用した研究論文のうち代表的な１報を事例として 提示しています」といった注記が必要です。 今回も「なるほど」ですね。 また、メールしますね。 ナベ