こんにちは、
林田学（MikeHayashida）です。
機能性表示制度
～チャレンジングなファンケルさんのＲＣＴ～
今週の動画ニュースをアップデートしました。
テーマは化粧品です。
医師にアンケート調査を実施して
８０%の医師が使い続けたいと回答した、と言えるか？
白衣を着て登場させることはできるのか？
といった
ドクタープロモーションの可否について
わかりやすく説明いたします。
是非ご覧ください。
また、１１／２６に
ドクタープロモーションを安く効果的に導入できる
システムを説明する無料セミナーも行います。
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さて、先週消費者庁サイトには
１０件の機能性表示食品がＵＰされました。
注目はファンケルさんの快眠サポートです。
その名の通り睡眠系のＲＣＴですが
なかなかチャレンジングです。
1.表示文言は
「本品にはL-セリンが含まれるので、睡眠の質の向上
（寝つきの改善、熟眠感の改善、起床時の満足感）に
役立ちます。日常生活のストレスによる一時的な睡眠の
不満を持つ方におすすめです。」
ここから
1）寝つきの改善
2）熟眠感の改善
3）起床時の満足感 を
アウトカム（ゴール）としていることがわかります。
2.n４５とｎ７(ＰＰＳ)の2試験を対象として
１論文にまとめています。
ｎ７の方で客観評価を行っていますが
有意差はなく、有意差があるのは主観評価です。
ｎ４５では、寝つきと眠りの継続で有意差有りです。
しかし、これでは、2）や3）が言えないので
そこでｎ7の試験を使っているのでしょう。
ただ、2）や3）は、ｎ45では有意差が出ていないので
それをｎ７―わずか７人のアンケートーから導き出すと
いうのは「力技」です。
3.表示文言は、第一文で手広く表現し
第二文で、あくまでも「一時的」と絞り込んでいます。
4.ｎ４５もｎ７も試験デザインはクロスオーバーで
ｎ４５は４日、ｃ７は２日と短いです。
クロスオーバーなのに、時期効果や持越し効果の検討は
行われていません。
４日の正当化は様式V-2 の
「トクホと異なる試験方法であることの合理的理由」
で「一時的」な効果を評価しているので
４日で足りると述べています。
5.査読論文は英語ですが、４にも述べたように
きわめてあっさりしたものです。
そのせいか、様式V-3で、英語論文の補足説明
－層別解析や主観評価におけるスコアの付け方－を
日本語で行っています。
これもチャレンジングな手法です。
このやり方がＯＫなら
英語であっさりした論文を書いて査読を通し
不備事項指摘で
これでは表示文言が立証されていないと指摘されたら
V-3に補充説明を入れる、と言うやり方が
可能になります。
6.ｎ４５では眠りの継続でも有意差が出ていますが
表示文言には盛り込まれていません。
これがなぜかは興味のあるところです。
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