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昨日の消費者庁坂東長官の会見は

私がこれまで書いてきたことと
ぴったり平仄の合う内容でした。

それによると、

これまでの届出件数は206件

取下げ8件で、ＵＰされているのは26件ですから

BACKLOG172件。

私がこれまで指摘来たとおりの数字で在庫の山です。

今後、どうやってこなしていくのかを
早急に考えてほしいものです。

私は再来週、

ある外資系企業の海外本社で

日本の機能性表示について
レクチャーすることになっていますが
８５％近くが処理が間に合わず
在庫になっているとは恥ずかしくて言えません。

さて、今日は昨日予告しましたように

本日は消費者庁が２日に公表した

「機能性表示食品の届出書作成に当たっての留意事項」

についてコメントします。

まず、初期のころには見逃がしていたけれど
はチェックしているし今後もしっかりチェックするからね、

という趣旨のものと思えるものが三つあります。

その１は、

「（その他）臨床試験の参加者・・・」。

Up事例の中にはBMI抑制効果の試験で、
被験者の平均BMIが30－30だと病者―と
いうものがありますが、

現在はこのあたりは厳しく見ている感じです。

Up事例の中にはエビデンスなく説明だけのものも
ありますが、

現在はそれではダメでしょう。

Up事例の中には定量試験の分析方法のチェック箇所を
間違えているものがありますが、

現在は形式審査においてここはちゃんと見る、ということでしょう。

次に、エビデンスの評価は今も迷っている感じがします。

たとえば、

研究レビュー（SR）について、

「PRISMA声明に準拠した記載とすること」とあります。

初期のころは
PRISMA声明」に準拠している体をなしていればよい、
という感じでしたが、

最近は中身的に準拠しているのか？
も少し見るようになってきた感じがします。

ただ、ここは言い出せばきりがないし、
まともに見ていたら時間もかかるので、
どこかで割り切るしかないのですが、
そのラインは担当者によって違う感じで、内部的な迷いを感じます。

同じことはRCTについても言えるのですが、

そのことは私のセミナーで詳しくお話ししましょう。

詳しいことは６月２５日のセミナーで
お話ししましょう。