こんにちは、
林田学（Mike Hayashida）です。
機能性表示制度
～ＲＣＴは試作品でもＯＫ？～
について解説します。
先週、
健康食品の販促に深くかかわっている
あるドクターのところに警察が訪ねてきたそうです。
用件は薬事法違反の疑い。
ドクターだから
販促もフリーというわけではありません。
実はこういうときに
ものを言うのがエビデンスです。
エビデンスは直接的には景表法の問題ですが
薬事法との関係でも威力を発揮します。
ちゃんとやっているという姿勢は
心象にも影響を及ぼします。
機能性表示に乗ろうと乗るまいと
エビデンスのご用意を強くお勧めします。
さて、
昨日からスタートしたＱ＆Ａ
昨日からスタートしたＱ＆Ａ
今日のテーマはこれです
臨床試験を試作品で行うことはＯＫか？
従来品をリニューアルして
機能性表示を取得しようと考えている場合
リニューアル品のセットアップが遅れ
たとえば、定量成績書はまだ取れていないが
試作品で試験をＧＯしたいと
思うようなケースがあります。
こういう場合、
試作品で試験を行ってもよいのか？
答えはYESです。
様式Ⅴ―１にはこういうチェックポイントがあります
（最終製品を用いた臨床試験又は研究レビューにおいて
実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を
行った場合）両者の間に同一性が失われていないこと
について、届出資料において考察されている。
ガイドラインもこういうケースは想定しているのです。
そして、この「考察」の例としては
ローズヒップがあります
（１）剤型が同一（錠剤）であること。
（２）機能性関与成分は試作品、本商品とも
ローズヒップ由来ティリロサイドのみであり
配合量も同一であること。
（３）本商品に配合されているその他の原料は
矯味剤や栄養強化剤等としての配合であり
これらの成分によるローズヒップ由来
ティリロサイドの変質は認められていないこと。
（４）ローズヒップ由来ティリロサイドが
同一の試験法により分析可能であること。
（５）ローズヒップ由来ティリロサイドは
製剤中で安定であり、臨床試験で使用した
錠剤中含有量は本商品中でも
同量程度保たれていると判断されること。
ご覧になってお分かりのように
グイグイ詰めた考察ではありません。
このあたりのことは、６月２５日のセミナーで
お話ししましょう。