薬事３法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。
葛の花機能性表示食品を販売されていた
日本第一製薬さんがそのホームページに
謝罪広告を掲載されました（8月1日付）
＞＞＞
http://www.jp-no1.co.jp/news/detail.php?news_id=39
スギ薬局さん、テレ研さんに次いで3件目です。
この問題も終盤戦にさしかかってきたようです。
さて、
昨日の続き、体験談の注記の仕方についてです。
こういう事例を考えましょう。
１．置き換えダイエットの健食を摂取し、3ヵ月で
3キロ減ったというＡさん体験談を載せる。
２．エビデンスはもともとのBMI25であるＡさんのレポートと
JACTA（日本臨床試験協会）で行った臨床試験。
３．JACTAでは3ヵ月間の試験を行い、本品を摂取しない
無介入群をコントロール（対照群）として
痩身効果について有意な差が確認された。
被験者は本品群・コントロール群各々20名で
各々スタートのBMIは平均25。
４．95％信頼区間は－1キロから－5キロ。
５．本品群では3キロ以上やせた人が20名中12名だった。
で、7.14報告書は、注に
（1）被験者の数及びその属性、
（2）そのうち体験談と同じような効果等が
得られた者が占める割合、
（3）体験談と同じような効果等が得られ
なかった者が占める割合
を書けと言っています。
これを鵜呑みにすると、この例の注はこんな感じです。
「※本品群と対照群（本品を飲まない群）の比較試験（12W）。
本品群は平均BMI25の健康な成人男女20名。
うち、3キロ以上痩せた者60％。3キロ未満の者40％
（2017年.JACTA調べ）」
「3キロ未満の者40％」はイメージ悪いかもしれません。
7.14報告書は統計学の専門家をブレーンに
付けなかったみたいで、
上記の注は統計学的にあまり適切ではありません。
（単純に％を示すのは母集団と標本の関係を適切に
示そうとする統計学のナレッジに欠ける気がします）
統計学のナレッジを挿入するとこんな感じです。
「※本品群と対照群（本品を飲まない群）の比較試験（12W）。
本品群・対照群共に平均BMI25の健康な成人男女20名。
本品群は対照群に比べ有効な痩身効果を示した（P＜0.05）。
95%信頼区間（有効な結果が確実に得られるゾーン）は
－1キロから－5キロ。このゾーンに至らない者の割合は
本品群で5％（1名）。（2017年.JACTA調べ）」
こちらの方が見栄えもいいですね。
詳しいことは、9月7日のセミナーで
お話ししましょう。
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