こんにちは、林田学（Mike Hayashida）です。
機能性表示制度
～これなら行ける！機能性表示！～
について解説します。
3月2日に開催された、
機能性表示説明会のポイントをお伝えします。
※後掲の資料には「ガイドライン（案）」とありますが、
これは「てにをは」の修正が残っているためで、
内容的にはこれで確定です。
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１．手続
入り口のハードルは低くなりました。
ｉ．「受理（番 号）」というワードは消え、
「届出（番 号）」になりました。
入口審査は書類の不備など形式審査のみです。
ii．届出番 号をもらったら
提出書類は消費者庁のＨＰにＵＰされますが
定量方法や安全性データはＵＰされません。
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２．関与成分・定量
ｉ．関与成分は定量ができればＯＫです。
間接定量を使えばＸＸエキスでも可能でしょう。
ii．定量は合理的なロジックが立てば自社でもＯＫです。
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３．安全性
過剰摂取についてはサプリ形であれば
５倍量４Ｗの試験で安全性が確認できれば、
食経験やビトロ・ビーボデータがなくてもＯＫです。
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４．言える範囲
ＮＧで上がっている３つの例
１）疾病の治療効果又は予防効果を暗示する表現
２）健康の維持及び増進の範囲を超えた、意図的な健康
の増強を標榜するものと認められる表現
３）科学的根拠に基づき説明されていない機能性に関す
る表現
は、基本ネガティブリストです。
エビデンスとマッチし
パッケージ（パッケージは表示見本として提出します）
に問題がなければ、その他の表現はＯＫです。
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５．活用
ｉ．製品の同一性が失われなければ
バージョンが変わってもＯＫです。
但し、商品名が変わると届出し直し<
/b>です。
ii．ＯＥＭも可能ですが商品名が変わるでしょうから
届出し直しになります。
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６．但し、これまでの途中報告より厳しくなった点が、１点あります。
それは、作用機序データを出すことになった点です。
この点は後日説明しましょう。
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【参考資料】 消費者庁より
『機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（案）』
※資料にはガイドライン（案）とありますが、
これは「てにをは」の修正が残っているためで
内容的にはこれで確定です。