ブログ

機能性表示制度｜機能性表示で関与成分が定量できないときは？

こんにちは、林田学（Mike Hayashida）です。

機能性表示制度 
～機能性表示で関与成分が定量できないときは？～

について解説します。 

関与成分の定量についてお話します。
 
ご存知のように、機能性表示においては、
関与成分が何であるかを決め、
それが定量できなければなりません。

つまり

商品から含有量を測ることができなければならない
ということです。

しかも、それは自社での測定ではＮＧで、
食品分析センターなどの登録認定機関で
測定できなければならないのです。

機能性表示においては、
どういう効果があるのかは原則
ＲＣＴ（ランダム化比較試験）で証明し、

その効果は特定の関与成分によって
もたらされているというストーリーを描きます
（そのエビデンスが作用機序試験です）。

それゆえ、効果をもたらすために
どれくらいの関与成分が入っていればよいかを設計し、

そして

実際、商品にその分量の関与成分が入っていることを
示さなければなりません。

そこで定量が必要になってくるのです。


この辺の基礎的な話は
アマゾン第一位私の本
ぜひお読みください

  ↓      ↓      ↓

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^

ここは、機能性表示において
必ず乗り越えなければならない壁です。

ところが、
意外にもここで躓くケースが少なくありません。

< div>そこで私は、簡単なサイトを作り、

様々な成分についてその定量の可否を
みなさんにお伝えしています。

     ↓      ↓      ↓

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
定量可能な成分リスト

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^

先日も、「赤ブドウ葉エキス」を
関与成分としたいというお問い合わせがありましたが、
登録認定機関に問い合わせると「不可」でした。
前回の記事でも書きましたが、
とりあえず「不可」のPHASEにこそ、
ビジネスチャンスがあります。

なぜなら、他のプレーヤーはここで諦めてしまうので、
そこを超えることができるプレーヤーの前には
競合のいないブルーオーシャンが広がるからです。

定量に関してもそう言えます。

たとえ登録認定機関が「定量不可」と答えても、
それは「現在不可」であるということです。

こちらから定量法を提示して、
その方法論が信頼に足りるものであれば

－方法論が不正確だと
個々の商品に本当に提示している量の
関与成分が入っているのかを
正しく知ることができません－

登録認定機関はその定量法を採用してくれます。
 
つまり、ある種の交渉によって、
「現在不可」の定量が可能になることがあります。
これが、「定量不可」を超えていく一つの戦略です。



もう一つ戦略があります。

ある成分Ａを関与成分にしたいと考えているが
その定量が不可であるという場合
Ａが直接定量できなくても、
それを含むエキスＢの定量ができ、
かつ、ＢからＡの含有量が推論できるのであれば、
Ｂを関与成分とすることができる、
という場合があります。

イチョウ葉エキスなどがその事例です。
これは間接定量と呼ばれるものです。

この戦略は様々な事例に適用可能ですが、
少々難しいのでコンサルティングの範疇になりますが、

ご興味のある方は、こちらまでお問合せ下さい。