こんにちは。YDCのミッシーです。
皆さま、自己点検は無事終えられたでしょうか。
消費者庁のデータベースを見ると、期限内に自
己点検が実施されなかった、薄い灰色の網掛表
示になっている事例がぽつぽつと見つかります
ね。すぐに撤回というわけではないようですが、
今後、こうした事例が具体的にはどう処理され
るのか、興味深いところです。
また、新年度になったため、4月以降に申請し
た届出は「L」番代になると思われます。今は
まだ「K」番台の事例が続いていますが、最終
的にK番台の総数は1100件前後に落ち着くので
はないかと想像しています。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
K784 ぐっすりマメ子
「本品には清酒酵母GSP6（S. cerevisiae
GSP6）が含まれるので、一時的に睡眠の質に悩
みを感じている方の、睡眠の質（深く眠れるこ
と）を向上させ、起床時の眠気をやわらげる機
能があります。」
届出者はフローラプラス社。RCTによる届出で、
清酒酵母GSP6はこれで2例目となるレアな成分
です。なお、1例目は以下です。
A194 グッスミン 酵母のちから
「本品には清酒酵母GSP6が含まれるので、睡眠
の質の向上（深くしっかりと眠れ、成長ホルモ
ンの増加をもたらすこと）に役立ちます。また、
眠気を感じることなくすっきり目覚めることが
できます。」
こちらは届出者はライオン社です。
機能性表示初期にあたるA番台の事例です。残
念ながらこの事例は既に撤回されています（余
談ですが、撤回日の翌年度4月1日から換算
して2年経過した撤回届については、届出一覧
画面でのみの表示となり、様式I～様式VI画
面が表示されなくなります。A194もこれに該当
します）。
2つの文言はよく似ていますが、それも当然の
ことで、この2商品は同じRCTにより申請されて
います。表現上の違いは、A194の「成長ホルモ
ンの増加をもたらすこと」ですが、これは機能
性表示の黎明期だから受理されたものだと思わ
れます。今だと、医薬品的な表現としてNGにな
ると考えられ、その結果、K784の文言になって
いるのでしょう。
ここで疑問に思うのは、同じRCTをつかってい
るということは、K784とA194は届出者が異なる
のに、同一の商品なのか、という点です。
K784では、「当該製品と臨床試験論文で使
用した製品の同一性に関する説明」として、臨
床試験論文にて使用された試験食品は、届出し
ようとする食品の製造所で製造したものではな
いが、同一のものであるとしています。
これだけだとよく分からないので背景を補足す
ると、清酒酵母GSP6はもともとライオンさんの
持ち物ですが、2024年に三菱ガス化学へ権利を
譲渡。三菱ガス化学は原料メーカーとして清酒
酵母GSP6を販売し、それを用いてフローラプラ
スが申請を行った、ということのようですね。
A番以降長らく受理のなかった清酒酵母GSP6で
すが、その間に色々と変遷があったようです。
まさに「人に歴史あり」ならぬ、「成分に歴史
あり」といったところですね。
それでは、またメールしますね。