健康食品のマーケティング上、優位性につながる「機能性表示食品」の届出を検討している方のために、機能性表示食品の概要を分かりやすく、網羅的にまとめました。

機能性表示食品とは?

機能性表示食品とは「おなかの調子を整えます」「脂肪の吸収をおだやかにします」などの、機能性(効果)を商品パッケージに表示できる食品です。

安全性の確保と科学的根拠(エビデンス)を前提に消費者庁に届け出され、事業者の責任のもと表示されます。

機能性表示食品が生まれた背景

機能性表示食品は、アメリカの同様の制度にならい、2015年(平成27年)4月から導入されました。

元々、日本では健康食品の機能性や効果効能表現に強い規制がかけられていました。 医薬品ではないため、医薬品的な効能効果を標榜すると「無承認の医薬品の販売」として、薬機法違反とみなされていたのです。

一方で「朝からスッキリ」「新聞の細かい字が気にならない」といった抽象的で暗示的な表現では、正しい判断をするのは難しいですよね。

そこで消費者が、商品の特徴を誤認することなく自主的かつ合理的に商品を選択できるよう、一定の要件を満たせば、適正な表示による情報提供を認めたのがこの制度なのです。

トクホ(特定保健食品)や栄養機能食品との違い

実は機能性表示食品が導入以外にも、機能性を表示できる食品区分が従来からありました。

これらの制度を総称して「保健機能食品制度」と言い、「機能性表示食品」の他にみなさんおなじみの「特定保健用食品(トクホ)」と「栄養機能食品」という区分が認められています。

特定保健用食品(トクホ)

健康の維持増進に役立つことが科学的根拠に基づいて認められ、「コレステロールの吸収を抑える」などの表示が許可されている食品です。

機能性(効果)や安全性は国が個別審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可しています。

栄養機能食品

国が定めた特定の栄養成分(ビタミン、ミネラルなど)の摂取目安量に適合した食品です。

一日に必要な栄養成分が不足しがちな場合、その補給・補完のために利用できます。

下記にそれぞれの区分のメリット/デメリットを踏まえた比較表をまとめました。

保健機能食品比較表
区分手続き備考
機能性表示食品事前届出事業者の責任において機能性を表示できる
特定保健用食品食品(トクホ)承認許可制許可手続きに時間と費用がかかる
栄養機能食品なし対象成分が限定されている

ご覧の通り、特定保健用食品(トクホ)や栄養機能食品の弱点を補った上で、「おなかの調子を整えます」「脂肪の吸収をおだやかにします」などの、より効果的なプロモーションを展開することが可能となりました。

もちろん、薬機法にも違反しません。

実際には行政が細かくチェックして届出が受理されないケースもあります。

しかしすでに、機能性表示食品よりも24年前に始まったトクホを上回る商品が受理され、流通しています。

まさにビジネスチャンスが広がるきっかけをつくった制度と言えます。

機能性表示食品の対象と要件

機能性表示食品の対象

サプリメント、加工食品、生鮮食品を含めた、すべての食品。

ただし下記を対象とした食品は除きます。

  • アルコールを含む飲料、塩分・糖分・脂質等の過剰摂取につながる食品
  • 「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に指定された成分を含んだ食品
  • 特別用途食品
  • 栄養機能食品
  • 食事摂取基準に基準が策定されている栄養素を含んだ食品
  • 疾病の罹患者を対象とした食品
  • 未成年者を対象とした食品
  • 妊産婦(妊娠を計画している方を含む)および授乳婦を対象とした食品

機能性表示食品の要件

ガイドラインで定められた下記の必要事項を商品販売の60日前までに、事業者より消費者庁長官に届け出、届出番号を受理すること。

機能性表示食品の届出等に関するガイドライン

具体的には下記の情報を様式に従い、届けます。

  • 安全性の評価
  • 安全性の評価
    └RCT(Randomized Controlled Trial ):最終製品を用いたヒトの臨床試験
    └SR(Systematic Review):最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー
  • 生産・製造、品質の管理体制
  • 健康被害の情報収集体制

機能性表示食品制度届出データベース

RCTのみを要件とする特定保健用食品(トクホ)と異なり、SRでも機能性を表示できるのが大きなメリットです。

商品パッケージに表示すべき事項
  • 機能性表示食品である旨
  • 届出番号
  • 消費者庁長官に届け出た機能性
  • 1日当たりの摂取目安量
  • 摂取方法
  • 注意事項
  • 医薬品ではない旨
  • 疾病の罹患者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している方を含む)および授乳婦を対象に開発された食品ではない旨
  • 主食、主菜、副菜がそろっていると、色々な栄養素をバランスよく摂取することにつながる旨
  • 事業者の連絡先
  • 1日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量

最終的に、これらの届け出情報は消費者庁のウェブサイトで公開され、消費者は安全性や機能性がどのように確保されているのか、データベース一覧で確認できます。

機能性表示食品の届出情報検索(消費者庁)

機能性表示食品で言える表現と言えない表現

言える表現

2014年7月30日の消費者庁の「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書」では「健康の維持・増進」が可能な表現とされています。

たとえば、下記の表現が認められています。

表示例)
  • 糖の吸収抑制
  • 中性脂肪低減
  • ストレス低減
  • 目の疲労感の緩和
  • 肌の保湿を保つ
  • 目のピント調節機能改善
  • 記憶力の維持向上
  • 睡眠の質の改善
  • 骨の健康維持
  • ひざ関節の動きをスムーズにする

言えない表現

機能性表示食品で禁止されている表現は主に二つあります。

  • 病気の予防・診断・治療的な表現
    表示例)
    └糖尿病の疑いがあるあなたへ
    └花粉症が治ります
  • 改造的表現
    └AカップがDカップに
    └増毛します

機能性表示食品の届出の流れ

パッケージ記載事項としてどのような機能性を表示するのかを決め、エビデンス(機能性エビデンス、成分エビデンス)と共に、消費者庁に届け出ます。
届出を得た消費者庁は書類を調べて問題なければ受理番号を交付し、その届出を消費者庁HPに反映します。
消費者庁HPに反映し、60日間経過の後、特に問題が出なければ販売スタートできます(販売前届出制度)。

なお、エビデンスづくりで最も時間がかかるのは前述したヒトの臨床試験。

最大12週間要する上、試験結果を論文にまとめ査読つき雑誌に掲載しなければなりませんので、トータル半年ほどかかります。

従って、機能性表示の実施を意思決定してから販売できるまで最低9~10ヶ月ほど見ておいた方がよさそうです。

機能性表示食品の落とし穴

機能性表示食品はあくまで、パッケージ表示を対象とする制度です。

無事、機能性表示食品の届出を受理されたとしても、それだけで商品は売れません。

広告やサイト、LP(ランディングページ)を通じて消費者に魅力訴求する必要があるでしょう。

この時、誇大表現をするとどうなるでしょう?

せっかく機能性や効果効能表現をうたえても、今度は健康増進法や景品表示法に触れる可能性があるのです。

ニュースでもよく、措置命令や課徴金納付命令を下された企業が報道されますが、レピュテーションリスクや経済的損害など、事業運営に多大な影響を及ぼします。

やはり、外部専門家と連携し、日頃からチェック体制やいざという時の対応スキームを整備しておくことが大切です。

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