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「薬機法(旧・薬事法)とは?」を丸ごと解説

これから医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器その他、健康食品、ヘルスケア業界へ参入、投資しようとしている方のために薬機法の概要を分かりやすく、網羅的にまとめました。

薬機法とは?

薬機法とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。

その名の通り、医薬品、医療機器等の品質と有効性および安全性を確保する他、下記を目的に製造・表示・販売・流通・広告などについて細かく定めた法律です。

  • 保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止
  • 指定薬物の規制
  • 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進

注意したいのは、薬機法は、医薬品や医療機器だけでなく、医薬部外品、化粧品などの定義も定め、健康食品の規制にも活用される点。

これら商品を取り扱う際は、必ず把握しておくべき法律なのです。

2014年、薬事法改正により名称変更

薬機法は、それまでの薬事法が改正され、 2014年(平成26年)11月、名称変更と共に施行された法律です。

この改正は、医薬品、医療機器等を取り巻く環境の変化、再生医療の実用化に向けた動きに対応するための措置でした。

具体的な改正のポイントは、以下3点。

  • 医療機器の承認等についての医療機器の特性を踏まえた制度の創設
  • 再生医療等製品の新設
  • 安全性に関する規制の強化

従来からの規制対象でもある、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器と合わせて、ますます製造業者・販売業者の法令に関する懸念、悩む機会が増えている領域です。

薬機法が規制する対象と定義

薬機法は、基本的には医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の品質・有効性および安全性を確保することを目的とした法律です。

従って、そもそもそれらの定義を理解することが出発点。

下記に薬機法が規制する主要な対象物を定義した条文を抜粋しましたので、ご参考にください。

医薬品の定義(第2条1項)

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

  1. 日本薬局方に収められている物
  2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、 一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
  3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

医薬部外品の定義(第2条2項)

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

  1. 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
    イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
    ロ あせも、ただれ等の防止
    ハ  脱毛の防止、育毛又は除毛
  2. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
  3. 前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物(前2号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

化粧品の定義(第2条3項)

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第1項第(2)号又は第(3)号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

医療機器の定義(第2条4項)

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。

※第2条では、その他にも再生医療等製品など、細かく定義が定められています。
※いわゆる健康の保持増進に役立つ食品を「健康食品」と言いますが、薬機法上の定義はなく、一般食品と同じ扱いです。

薬機法上の広告規制

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の広告規制は、薬機法第66条〜68条で定められています。

誇大広告の禁止(第66条)

  1. 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
  2. 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
  3. 3何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

「何人も」とあるように、禁止される誇大広告の主体は限定されず、製造業者や販売業者だけでなく、広告を掲載するメディアも違反対象となります。

違反した場合、2年以下の懲役または200万円以下の罰金が課されます。

特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限(第67条)

  1. 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
  2. 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止(第68条)

何人も、第14条第1項又は、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

特に注意したいのは健康食品の広告。

前述したように健康食品は、薬機法上の定義はなく、一般食品と同じ扱い(※)です。
※国が認めたトクホ、栄養機能食品、機能性表示食品は除く

従って「バストアップサプリ」のように、効果効能を標榜した広告をして販売すると、法律上、医薬品とみなされます。

結果、無免許での医薬品販売のみならず、未承認の医薬品広告を禁止する第68条違反になります。

こちらの罰則も、2年以下の懲役または200万円以下の罰金が課されます。

実際の監視については、厚生労働省が各地方自治体に通知している「医薬品等適正広告基準」に基づいて運用されていますので、薬機法と合わせてキャッチアップし、広告作成に活かしましょう。

薬機法を知るべき理由、知らないことのリスク

いくら魅力的な医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器その他、健康食品、ビジネスモデルを持っていても、薬機法を知らなかったばかりに、違反となるとどうなるでしょう?

前述した罰金だけでなく、行政指導や製品回収・広告中止による損害、レピュテーションリスクなど、事業運営に多大な影響を及ぼします。

従って、外部専門家と連携し、日頃からチェック体制やいざという時の対応スキームを整備しておくことが大切です。

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