薬機法（薬事法）違反はこれでチェック！薬機法ルール集

A-1.　オンライン診療に関する2024年体制
※オンライン診療の規制に関しては紆余曲折を経て2023年3月をもってコロナ禍限定ルールが完全に廃止され、2024年体制と言えるべき体制が固まりました。

A-2.　遠隔診療に関する通知 遠隔医療の定義
※現在では上記のように2024年体制になっておりますが、これまでの経緯やルー ルに関しても参考までに載せておきます。

2. 遠隔診療と保険診療
   1. 2018.3.30に関する疑義解釈資料
   2. 新型コロナウィルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて
      • その1（2020.2.14）
      • その2（2020.2.28）
      • その3（2020.3.2）
      • その4（2020.3.5）
      • その5（2020.3.12）
      • その6（2020.3.19）
      • その7（2020.3.27）
      • その8（2020.4.3）
      • その9（2020.4.8）
      • その10（2020.4.10）
      • その11（2020.4.14）
      • その12（2020.4.18）
      • その13（2020.4.22）
      • その14（2020.4.24）
      • その15（2020.4.27）
      • その16（2020.4.30）
      • その17（2020.5.14）
      • その18（2020.5.22）
      • その19（2020.5.26）
      • その20（2020.6.1）
   3. 新型コロナウィルス感染症における医療機関からの質疑に対する回答
   4. オンライン診療の保険請求に関する2023.3.31事務連絡
      ［2(2)が重要。7月31日までに情報通信機器を用いた診療に係る施設基準を届けないと、オンライン初診料２５１点は請求できない。よって、初診電話診療では保険請求できなくなる］
   5. オンライン診療の保険請求（2023＿医科＿新規指定時集団指導）
      ［保険請求においてコロナ禍限定ルールが終了した2023.5.8月以降のルール］

Ｂ-2.　その他
１．オンライン診療機関の管理者（厚労省 2022.11.29事務連絡）
    ［記-2をどう解釈するかが重要］
２．医師が常駐しないオンライン診療のための診療所の開設（厚労省　2023.1.16通知）
    ［要件をかなり絞っている］
    ※規制改革推進会議作成の資料

Ｂ-3.　厚労省が公表したオンライン診療事例集（2024.4）

3. 巡回診療
4. 遠隔検査
5. 訪問診療・訪問看護
   1. 訪問診療
      1. 在宅療養支援診療所の要件
      2. 16キロルール
   2. 訪問看護
      1. 指定訪問看護の事業の人員及び運営に関する基準（2011年）
         ［訪問看護は1983年の老人保健法の改正により開始したが、現在は老人対象でなくても可能で、提供者も医療機関でなく民間機関でも可能］
      2. 医療機関が行う訪問看護と民間機関が行う訪問看護
         ［医療機関が行うのはみなし訪問看護と呼ばれ設置基準はない］
      3. 訪問看護ステーションの類型
         ［民間機関提供の訪問看護ステーションには介護保険型と機能強化型がある］
6.  -1.保健師・助産師・看護師の医療行為（保助看法37条）
   医師・歯科医師の指示がなければ医療行為はできない
   -2.医師と非医師の連携（2007.12.28）
7. 介護老人保健施設に関して広告できる事項（2001.2.22通知）
   ［医療の内容にわたることは広告不可］
8. 医科診療報酬点数表（2008.3.5通知）
9. 医科診療報酬点数表一部改正（2020.3.5通知）
10. 選定療養に関する通知（2018.3.5通知）
11. 予約料の届出
12. オンライン診療で処方できない医薬品リスト ［向精神薬、麻薬］
13. 歯科医師によるPCR検査（2020.5.7歯科医師会事務連絡）
    ［検体採取は可能だが、センターでやるべし］
14. コロナのPCR検査のみを行う衛生研究所（厚労省2020.3.5）
15. 医療行為の場所
    ［home訪問はOK,オフィス訪問はNG］
16. 医療機関の施設の一体性（2016.3.7事務連絡）
    ［同じビル内なら新たな開設許可不要］
17. 獣医療
    ①ガイドライン
    ②Q&A
18. 遺伝子検査と非医療行為・雑品（2016年厚労省研究会、消費者向け遺伝子検査ビジネスの資料）
    ［多因子疾患において統計データと検査結果の比較は非医療行為と明言］
19. レザー脱毛、アートメイク、ケミカルピーリング（厚労省2001.11.8通知）
    ［医療行為性を示したもの］
20. 血液ビジネス（厚労省2020.8.26通知）
    ［血液検査で入手した血液の譲渡可能性］
    ・安全な血液製剤の安定供給の確保に関する法律第12条に規定　2020.8.26
    ・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針　2021.3.23
    ・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針・ガイダンス　2021.4.16
21. 薬監証明を使った美容用医療機器の輸入（2017.3.31）
    ［エステなどのためにクリニックが輸入していないかチェックされる］
22. 上清液・エクソソームに関する事務連絡（厚労省2024.07.31）
    
    1. エクソソーム試薬に係る監視指導について（医薬局監視指導・麻薬対策課）
       ［「試薬」と称して効能を述べるのは一切不可とする］
    2. 幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）（医政局研究開発政策課）
       ［上清液を用いた医療自体は問題ない（安全性には配慮せよ）］
23. 2025医療法改正案
    
    1. 概要
    2. 厚労省produce美容医療サイト
24. 再生医療
    
    1. 再生医療等安全性確保法改正について(厚労省2024.08.22)
    2. 改正安確法に関する施行通知（厚労省2025.5.15）
    3. CPCにおける無菌検査について（厚労省2025.10.06）
25. 医療法人運営の手引（令和7年4月版）（東京都2025.04）
26. 美容医療に関する取扱いについて（厚労省25.8.15）
27. 医療機関の開設・閉設
    ①クリニックの開院届
    ②保健医療機関指定申請書
    ③クリニックの閉院届