なぜ薬事法ドットコムなのか? | 機能性表示食品の届け出支援サービス 日本初を目指しませんか

機能性表示 / 薬事法のお悩みを解決いたします。

なぜ薬事法ドットコムなのか?

機能性表示をご検討の方は是非YDC(薬事法ドットコム)にお問い合わせ下さい。

>>>お問い合わせはコチラから

みなさまにそれをお勧めするには理由があります。

理由1 日本一の関与実績

薬事法ドットコムでは、機能性表示届出の関与実態をHPで公開しています。 >>>コチラ

これは薬事法ドットコムだけが行っていることで、わが国では唯一のものです。

理由2 日本有数のブレーン

薬事法ドットコムでは、次のような日本有数のブレーンを抱えています。
  1. 世界的科学雑誌「Nature」「Science」投稿論文のFirst Author
  2. 東大医学部卒鉄門グループの医学部教授
  3. 元食品分析センター研究員
ブレーンを駆使し、必要に応じ、(一社)日本先端医療医学会とも連携し届出をサポートしています。
<例>C-37 快腸肌潤(ユーキャン) C-37 快調肌潤

理由3 水面下での情報を掌握

機能性表示は制度として大枠しか定められていないため行政の裁量が広く、そのクローズな部分の情報がないと闇夜に灯なしで歩いているよう    な状況です。

薬事法ドットコムには5つのネットワーク・5つの力があるため、闇夜の状況でも皆様方をナビゲートすることができます。
>>>5つの力はコチラ

まず、高級官僚OBなど行政内部に通じるネットワークを構築しているため、内部の動きを掌握できます。

たとえば、2017年5月22日、当社のメルマガ「薬事の虎」に機能性表示の広告に関し行政が動く可能性があることを伝えました。>>>メルマガはコチラ

その後、6月1日、スギ薬局さんが葛の花イソフラボンを関与成分とするA277「葛の花プレミアム青汁」の広告に関し自主的に謝罪広告を掲載するという前代未聞の出来事が発生しました。>>>メルマガはコチラ

次に、現場にもネットワークがはりめぐらされています。

会員数約250社、メルマガ配信総数14000件超のネットワークを構築していますので(2017年7月現在)、現場からいろんな情報が入って来ます。

その中には、「A社が他ではやっていないこういうやり方で受理に至った」といった情報もあります。

理由4 用途特許も可能

機能性表示は健食の効果標謗を認める制度で、そのスタートを受けて、2016年4月より食品の用途特許の範囲も拡大されました。
機能性表示を取得するのみならず特許も取得すると、①RCTをパクるSRの表現を抑止できる、②特許取得をプロモーションでうたえる、③商      品に関する権利の譲渡やライセンスが容易になる、などのメリットがあります。
YDCではいち早く機能性表示の用途特許を研究し、実現させています。
グレーシャス(株)様のプロシア8(B587)がそれです。(特許第6154056号)>>>特許公報【PDF】
備考
要した時間 約7ヵ月 出願~登録
要した費用 約200万円 出願実費含む

理由5 査読レベルが高いジャーナルへの掲載も可能

RCT論文に関し、ご希望であれば、「薬理と治療」など査読レベルが高いと言われる査読付き雑誌への掲載も可能です。
薬理と治療 vol.45 no.6 2017 939p
                  薬理と治療vol.45 no.6 2017 p939

理由6 数々の日本初をプロデュース

これまで機能性表示に関して数々の日本初をプロデュースしています。

1.機能性表示で初の用途特許(B587 プロシア8(エイト))

2.W関与成分で初の内臓脂肪・ウエストサイズ訴求(B587 プロシア8(エイト))

3.日本初の整腸&肌保湿(C37 快腸肌潤(かいちょうきじゅん))

4.日本初のRCT型サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン機能性表示(B544 プロテオエース)

5.日本初のプラズマローゲン機能性表示(C260 プラズマローゲンEX(イーエックス))

6.小大豆もやしで初めて骨の健康訴求(C227 小豆もやし)

理由7 RCTでONLYONEの道を切り開く

原料メーカーやOEMメーカーは常に横転を考えています。そのため1個受理されるとその後続々と同様の受理事例が登場し、マーケットには競合が溢れ、販社さんは価格競争に陥ってしまいます。
しかし、YDCはRCTを得意とし(臨床試験はJACTAと連係して行います)、新しい道を切り開いています。

たとえば―

①ダイエット系で競合ひしめく葛の花イソフラボンを尻り目に、W関与成分で唯一、内臓脂肪、ウエストサイズの訴求を行う事をRCTで可能にしました(B857 プロシアエイト)。
これは唯一無二の商品であるため現在この商品を譲ってほしいというオファーが相次いでいます。

②認知機能で競合ひしめくイチョウ葉を尻り目に、プラズマローゲンで認知機能の訴求を行うことをRCTで可能にしました(C260 プラズマローゲンEX)。
この新機軸を掌中に収めたピーソリューションさんはそのネットワークをどんどん広げています。

③膝訴求で競合ひしめくUCⅡ・グルコサミンを尻り目に、プロテオグリカンでの訴求を行うことをRCTで可能にしました(B544 プロテオエース)。
この商品は元々ロコモエースとして売られていたものですが、機能性表示化を私どもと成功させたことにより、一般健食時代よりはるかに売上を伸ばしています。OEMメーカーさんが製造ラインを増やしたと聞いています。

理由8 クライアント様が望むSRを提供できる

ある程度の科学的知識があればSRは作れるので、そういう人を入れてSRを受注する会社は沢山ありますが、そういう会社・科学的SR志向会社はクライアント様と向いている方向が異なり、クライアント様のニーズに応えることができません。
つまり、クライアント様のニーズは、第1に届出が受理されること、第2に関与成分量は少なくして商品原価を下げることです。

たとえば、(A)原料メーカーの中にはそのメーカーが絡む文献Xを採用すると必ずと言っていいほど疑義を出して来るメーカーがあります。科学的SR志向会社は科学的見地だけからSRを作成するのでそういう文献を採用して後で疑義を巻き起こしています。
また、たとえば、(B)関与成分量1gで単群オープン試験と、関与成分量5gでダブルブラインド試験があったら、後者のみを採用して関与成分は5g必要というSRを作成します。それは、単群オープン試験を採用するなど科学的でないという考えに基づきます。

しかし、YDCは違います。YDCは合目的的SR志向会社です。

まず疑義も含めて経験豊富であり、かつ、クライアント様の目的を第1に考えますので、事例(A)であれば、文献Xを除外できるように文献選択基準を設定し、後に争いを起こさせないSRをクライアント様に提供します。
次に事例(B)では、関与成分量が1gと5gでは商品原価が大きく違って来ますので、1g~5gで機能性が肯定できるというSRを作成し、そこから関与成分量1gでも外挿できるようにします(過去の受理事例にはそういう事例もあります)。

こうして、YDCは、科学的志向ではなく合目的的志向を第一とすることにより、クライアント様が絡むSRを提供できます。
女性イメージ

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