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薬機法違反となる広告表現をチェック！OK・NG例や注意点を解説

更新日2024/1/16

薬機法では広告表現に厳しいルールがあり、定められた表現の範囲を逸脱すると薬機法違反となります。ただ、薬機法の広告規制を守る重要性は理解していたとしても、「具体的にどのような広告表現が認められているのか、違反となるのかわからない」という方も多いのではないでしょうか。

本記事では、薬機法違反となる広告表現をはじめ、医薬品や化粧品など商品別のOK・NG表現の具体例も解説。あわせて、広告表現の薬機法違反をチェックする方法やおすすめのサービスもご紹介します。

薬機法とは
薬機法における広告の定義
薬機法の広告規制と罰則
- 薬機法の広告規制
- 広告規制に関する罰則
薬機法違反となる広告表現
- 疾病の治療・予防効果を目的とする表現
- 身体の機能の増強・増進を目的とする表現
【商品別】薬機法における広告のOK・NG表現
広告表現の薬機法違反を防ぐためのポイント
- 薬機法やガイドラインを確認する
- 薬機法に関して情報収集する
薬機法違反を防ぐ広告表現のチェック方法
薬機法チェックは専門家に依頼するのが安心

１.薬機法とは

薬機法とは、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品（以下、「医薬品等」という。）について、開発・承認・製造・販売・広告などに関する規制を定めた法律です。
医薬品等の品質や有効性、安全性を確保し、国民の生命や健康を守ることを目的としています。

薬機法の規制対象は「医薬品等」だけに限りません。たとえば、健康食品や健康・美容雑貨など「医薬品等以外のもの」であるにもかかわらず、医薬品のような効能効果をうたうと、薬機法違反となる可能性があるので注意が必要です。

薬機法について、詳しく知りたい方はこちらの記事もご覧ください。
▶︎ 薬機法・薬事法とは？概要説明と主要な法令を紹介【弁護士監修】

2. 薬機法における広告の定義

薬機法の広告表現に関するルールについて知る前に、まず薬機法において広告とはどのようなものが該当するのか知っておきましょう。

薬機法における医薬品等の広告について、厚生労働省は次のように定義しています。

薬事法における医薬品等の広告の該当性　※要旨

誘因性
顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること。
※昂進・・・物事の程度が高まること

特定性
特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。

認知性
一般人が認知できる状態であること。

上記3点をすべて満たす場合、広告に該当するものと判断する。

出典：薬事法における医薬品等の広告の該当性について（平成10年9月29日医薬監第148号厚生省医薬安全局監視指導課長通知）

上記のように、広告に該当する範囲は非常に広くなっています。
たとえば、新聞や雑誌、テレビ、ラジオ、Webサイト、SNSなどにおける広告はもちろん、アフィリエイト広告なども「広告」とみなされます。

3. 薬機法の広告規制と罰則

薬機法では、広告規制といわれる広告における禁止事項や、それに伴う罰則が定められています。
ここでは、薬機法における主な広告規制や罰則を解説します。

薬機法の広告規制

国民の誤認を招く広告表現は禁止

医薬品等の効能効果や安全性などを誤認し、本来受けるべき正しい治療の機会を損なったり、誤った使い方をしたりすると、国民の健康被害が起こるおそれがあります。そのため、薬機法では国民の誤認を招くような広告表現を禁じています。

虚偽・誇大広告等の禁止（薬機法第66条）

医薬品等の名称、製造方法、効能、効果、性能などに関して、明示的・暗示的を問わず、虚偽・誇大な広告を行うことは禁止されています。

承認前医薬品等の広告の禁止（薬機法第68条）

承認を受けていない医薬品等について、名称、製造方法、効能、効果、性能に関する広告を行うことは禁止されています。
たとえば、化粧品や健康食品にもかかわらず、医薬品的な効能効果を標ぼうすることはNGです。承認を受けていない効能効果を標ぼうすると、「未承認の医薬品の広告」とみなされ、薬機法違反となります。

上記のように、薬機法では広告表現において禁止事項があります。このほかに、薬機法で認められている表現の範囲など、具体的な広告表現のルールについては「医薬品等適正広告基準」というガイドラインで定められているので確認しておきましょう。

参考：医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（厚生労働省）

広告規制の対象者は「何人も（すべての人）」

薬機法の広告規制の対象者は「何人も」。つまり、広告主かどうか、法人・個人かどうかなどにかかわらず、違反広告に関係したすべての人が対象となります。
具体的には、広告主や広告代理店、広告を掲載した媒体（Webサイトや新聞、雑誌、テレビなど）はもちろん、アフィリエイターやインフルエンサーなども含まれます。

広告規制に関する罰則

薬機法に違反すると、行政処分（業務停止命令など）や課徴金納付命令、刑事罰といった重いペナルティーを受ける可能性があります。そうなると、企業にとって大きな経済的損失になるだけでなく、社会的信用を失うことにもつながります。そのため、薬機法に関わる製品や広告を扱う場合は、薬機法の広告規制を理解し、遵守する必要があります。

薬機法の広告規制や罰則、広告表現のルールについて、詳しく知りたい方はこちらの記事もご覧ください。
▶︎ 薬機法の広告規制とは？違反表現や罰則について解説

薬機法における課徴金制度について、詳しく知りたい方はこちらの記事もご覧ください。
▶︎ 薬機法の課徴金制度を丸ごと解説

薬事法ドットコムでは薬機法に関する無料相談を実施しております。薬機法の広告表現のチェックでお困りでしたら、お気軽にご相談ください。

4. 薬機法違反となる広告表現

すでにお伝えしたように、薬機法では「虚偽・誇大広告」や「承認前医薬品等の広告」などが禁止されています。基本的には、医薬品ではないのに医薬品的な効能効果をうたうことや、薬機法やガイドラインで認められた範囲を逸脱した表現はNGです。
では、具体的にどのような表現が薬機法違反となるのか、主な例をご紹介します。

疾病の治療・予防効果を目的とする表現

疾病の治療・予防効果があるように思わせる表現は、医薬品的な効能効果とみなされるため、使用できません。

例）
×　ガンが治る
×　ニキビの改善に

身体の機能の増強・増進を目的とする表現

身体の機能を増強・増進させるものや、身体の構造・機能に作用するものかのように思わせる表現は、医薬品的な効能効果とみなされるため、使用できません。

例）
×　免疫力を高める
×　肌の老化を防止

薬事法ドットコムでは薬機法に関する無料相談を実施しております。薬機法の広告表現のチェックでお困りでしたら、お気軽にご相談ください。

5. 【商品別】薬機法における広告のOK・NG表現

薬機法における広告表現のルールは非常に細かく定められています。一見すると問題ないように思える表現でも、薬機法違反となるおそれがあるので注意が必要です。
ここでは、「医薬品」「健康食品・サプリメント」「化粧品」「雑貨（雑品）」の広告表現について、薬機法で「使用できる表現と違反となる表現（OK・NG表現）」の例をご紹介します。

医薬品広告のOK・NG表現

薬機法における医薬品広告のOK・NG表現の一例です。
医薬品は、その製品が承認を受けた効能効果であれば、標ぼうすることが可能です。逆にいえば、医薬品であっても、その製品が承認を受けていない効能効果を標ぼうすることはできないので注意しましょう。
たとえば、便秘薬の広告の場合、「自然なお通じ」という表現は、承認を受けた効能効果を逸脱するおそれがあるためNGです。代わりに「自然に近いお通じ」などの表現が推奨されています。

製品概要	違反表現	違反とならない表現	解説
薬局製剤品目	「効き目しっかり」「しっかり治す」「すぐれたききめ」「よくききます」	キャッチフレーズ等の強調表現として使用しなければ保証表現には当たらない。つまり、前後の文章に対して際立たせた表現でなければ使用しても問題ないということです。	「治療薬で「治す」という表現は使用可能だが、「しっかり治す」は「保証的な表現」に当たり問題がある。
便秘薬	生薬が腸の働きを助け、自然なお通じを促します	広告審査会では「自然に近いお通じ」「自然な感じのお通じ」はＯＫとしています。	「自然なお通じ」は承認された効能を逸脱する恐れがありNG。
第 3 類医薬品	美しさを追求するエイジングケア医薬品	化粧品的表現であっても、強調さえしなければ使用できる。したがって文中などでの使用は問題ないと考えてよいと思います。	医薬品の化粧品的用法の強調は、消費者の安易な使用を助長するおそれがあるのでＮＧ。キャッチコピーは強調表現に当たるので問題があると考えるべきです。

化粧品広告のOK・NG表現

薬機法における化粧品広告のOK・NG表現の一例です。
薬機法では、化粧品広告で使用できる表現の範囲が定められています。
たとえば、「シワ・小ジワ」に関して、「乾燥による小ジワを目立たなくする」という表現は認められています。しかし、「乾燥による」という条件（しばり表現）を省略して、「小ジワを目立たなくする」と表現すると、薬機法違反となります。
そのほかの例として、「シワ専用化粧水」という表現もNGです。「シワ」「小ジワ」という文言のみを使用することや、承認を受けた名称である場合などを除いて「専用」という文言を使用することは認められていません。この場合は「気になる目元の化粧水」などの表現に言い換えるといいでしょう。

商品種別	違反表現	違反とならない表現	解説
一般化粧品（化粧水）	シワ専用化粧水	気になる目元の化粧水	「シワ」いう表記は違反となります。また、化粧品等の適正広告ガイドラインでは「専用」という文言を認めていません。
一般化粧品（化粧水）	くすみをとる	化粧水でくすみ※のケア ※汚れのこと	肌の「くすみをとる＝くすみを改善する」という表現は化粧品の効能の範囲を超えているため違反となります。
一般化粧品	アンチエイジングケア	エイジングケア	「アンチエイジングケア＝加齢を止めるためのケア」という意味のため違反となります。
一般化粧品	幹細胞コスメ	植物性の幹細胞を使った化粧品	化粧品等の適正広告ガイドラインでは「幹細胞コスメ」という表現を認めていません。

上記の表を補足すると、「くすみ」に関して注意点があります。「加齢によるくすみ」を改善できると誤認させると、薬機法違反になりかねません。そのため、たとえば「化粧品でくすみ※のケア　※汚れのこと」のようにするのが望ましいでしょう。

ほかには、「幹細胞化粧品」についても注意が必要です。薬機法違反をより確実に防ぐためには、「幹細胞化粧品」だけでなく、「植物性の幹細胞を使った化粧品」のように、「植物性」など成分の由来をつけるのが望ましいといえます。

「化粧品の効能の範囲」では、化粧品の効能効果として表現できる範囲（56の効能効果）が定められています。「化粧品の効能の範囲」を逸脱した表現をすると、効能効果について消費者の誤認を招き、虚偽・誇大広告や未承認の医薬品の広告とみなされ、薬機法違反となります。
化粧品の広告を行う場合は、「化粧品の効能の範囲」を必ず確認しておきましょう。

参考：化粧品の効能の範囲の改正について（厚生労働省）

化粧品・コスメ広告に関する規制やOK・NG表現について、詳しく知りたい方はこちらの記事もご覧ください。

▶︎【薬機法】化粧品・コスメ広告のチェックポイント

健康食品・サプリメント広告のOK・NG表現

薬機法における健康食品・サプリメント広告のOK・NG表現の一例です。
健康食品・サプリメントは医薬品ではなく、「食品（一般食品）」です。それにもかかわらず、医薬品的な効能効果を標ぼうすると、薬機法違反となります。
医薬品的な効能効果の具体的な例として、身体の構造・機能に作用するものであると思わせる表現です。
たとえば、「美肌の成分コラーゲン配合サプリ」という表現の場合、「美肌」は「肌を美しくする＝身体の構造・機能に作用する」ことを暗示しているとみなされ、薬機法違反となります。
この場合、「美肌」という文言は使用せず、「肌の成分コラーゲン配合サプリ」などの表現を用いるといいでしょう。

訴求	違反表現	違反とならない表現	解説
コラーゲン	美肌の成分コラーゲン配合サプリ	肌の成分コラーゲン配合サプリ	「美肌」は「肌を美しくする＝体の変化」を表現しているため違反となります。
ダイエット	××を飲み始めて１ヶ月、ポッコリしたお腹がへこみました。	××を飲み始めて１ヶ月、流行のスリムなデザインのズボンが似合うと言われています	「ポッコリしたお腹がへこむ」は部分痩身の表現のため違反となります。
育毛	育毛サプリ	美容院が開発したサプリ	「育毛サプリ＝毛を育てること」を意味し、体の変化を表現しているため違反となります。
関節	ひざの痛みに	毎日元気で歩ける喜び	ひざの痛みがよくなることを示唆しているため違反となります。

健康食品・サプリメント広告に関する規制やOK・NG表現について、詳しく知りたい方はこちらの記事もご覧ください。
▶︎【薬機法】健康食品・サプリメント広告のチェックポイント

雑貨（雑品）広告のOK・NG表現

薬機法における雑貨（雑品）広告のOK・NG表現の一例です。
健康・美容雑貨にもかかわらず、医薬品的な効能効果をうたうと薬機法違反になるので注意が必要です。

たとえば、骨盤ショーツの広告において、「骨盤ショーツでウエストが細くなる」という表現を用いると薬機法に抵触するおそれがあるのでNG。なぜなら、「骨盤ショーツをはいただけで、ウエストが細くなる」という誤解を消費者に与えるからです。
薬機法違反を防ぐには、商品の使用に加えて、運動なども行ったことで得られる効果について言及することがポイントです。
例として、「骨盤ショーツをはいて家事やウォーキングなどを行ったことで、ウエストが細くなった」などの表現に言い換える方法があります。

商品種別	違反表現	違反とならない表現	解説
脚用の枕	脚用の枕に足を置いてむくみ解消	脚用の枕を使用したストレッチによって疲れやむくみが解消されました	体が何もしない状態で薬理的な作用を述べることは医療機器的な表現のため違反となります。
ハーブの香りがする枕	ハーブの香りでリラックス効果が得られます	ハーブの香りがリラックスタイムを演出します	香りの効果としての「リラックス」は、体内に成分を取り込んで身体の機能に薬理的な影響を及ぼすという意味に取れるため違反となります。
骨盤ショーツ	骨盤ショーツでウエストが細くなる	骨盤ショーツを履いて家事やウォーキング等をしたことでウエストが細くなりました	「骨盤ショーツを着ければそれだけでウエストが細くなる」という表現はできません。
二重まぶた用リキッド	ずっと二重に	リキッドの粘着力でパッチリ二重に	「ずっと＝粘着が取れた後も二重のまま」という意味に取れる表現は違反となります。

雑貨（雑品）広告に関する規制やOK・NG表現について、詳しく知りたい方はこちらの記事もご覧ください。
▶︎【薬機法】雑貨（雑品）広告のチェックポイント

薬事法ドットコムでは薬機法に関する無料相談を実施しております。薬機法の広告表現のチェックでお困りでしたら、お気軽にご相談ください。

6. 広告表現の薬機法違反を防ぐためのポイント

広告表現で薬機法に違反しないために、以下のポイントを押さえておきましょう。

薬機法やガイドラインを確認する

薬機法に違反しないためには、薬機法そのものだけでなく、「医薬品等適正広告基準」など厚生労働省が公表している、薬機法の広告に関するガイドラインもしっかり理解しておくことが基本となります。

薬機法に関して情報収集する

薬機法や広告のガイドラインを確認するだけでなく、薬機法に関する最新の動向を知っておくことも重要です。国や医薬品等の各業界団体などが発信している通知や、薬機法関連のニュースなども日々チェックし、情報収集に努めましょう。

7. 薬機法違反を防ぐ広告表現のチェック方法

前章で述べたように、薬機法違反を防ぐために、薬機法や広告表現に関するガイドラインを理解し、薬機法に関する情報収集を行うことは重要です。
とはいえ、薬機法の専門知識のない方が、広告表現が薬機法に違反していないか判断するのは、現実的には難しいといえます。

そこで、薬機法違反を防ぐ広告表現の主なチェック方法3つをご紹介します。
具体的には「広告表現チェックツール」を使う、薬機法に違反しない代替表現（言い換え表現）を学ぶ・代替表現集を使う、薬機法の専門家がチェックしてくれる「薬事チェックサービス」を利用する、といった方法です。
3つの方法にはそれぞれメリット・デメリットがあるので、自社に合ったものを選ぶといいでしょう。

「広告表現チェックツール」を使う

「広告表現チェックツール」とは、広告の文章の中で薬機法違反のおそれがある箇所を、AIなど機械で自動的にチェックしてくれるツールです。
広告表現チェックツールを使うことで、薬機法違反となる箇所を迅速に特定し、修正することができます。

【メリット】

ツールで自動的に違反表現をチェックするので、自社の人的リソースを必要としない。
近年はAI技術の発展によって、代替表現（言い換え表現）を提案してくれるツールもある。

【デメリット】

代替表現（言い換え表現）に関して、一般的な表現になりやすい。訴求力が弱い表現になったり、媒体・行政の傾向にあわせた柔軟な表現が難しかったりする。
薬機法の最新の動向が反映されていないなど、タイムリーさに欠ける場合がある。

薬機法に対応した広告の代替表現（言い換え表現）を学ぶ

すでにお伝えしたように、広告表現チェックツールは手軽に使える反面、薬機法の最新の動向に対応していないこともあり、提案される広告表現も一般的なものになりがちです。
その場合、薬機法違反を防ぐ代替表現（言い換え表現）などを学んだり、「代替表現集」を活用するのも一つの方法です。

【メリット】

薬機法を学習するにあたり、時間や費用など初期コストが必要となるが、長期的な視点で考えると、「広告表現チェックツール」や専門家による「広告表現チェックサービス」と比べると費用を抑えられる。

【デメリット】

実際に薬機法を学び、自力で広告表現のチェックも行うので、自社の人的リソースを必要とする。
薬機法の専門家によるチェックと比べると確実性で劣る。

当然のことながら、薬機法や広告表現のルールを学ぶのに時間はかかります。しかし、薬機法違反を防ぐリスクマネジメントとして、事業者自身が薬機法や広告表現に関して知識を身につけておくことは、重要といえるでしょう。

薬事法ドットコムでは、薬機法に対応した代替表現集の販売や、「薬機法管理者」などの資格取得講座を実施しています。

「広告での薬機法違反を防ぐために、代替表現を知りたい」「薬機法の専門知識を身につけて、業務に活かしたい」など、詳しく知りたい方は、以下のページを参考にしてください。

▶︎ 【PDF版】健食・化粧品・部外品　代替表現集
 ▶︎ 【PDF版】雑品・健康美容器具・医療機器代替表現集
 ▶︎ 【PDF版】ペット商品　代替表現集
 ▶︎ 【公式】薬機法管理者・コスメ薬機法管理者の資格取得講座

専門家による「広告表現チェックサービス」を利用する

広告表現が薬機法に違反しているかどうかは、法律そのものだけでなく、薬機法に関する国や行政の通知などの情報も把握している必要があります。
とはいえ、法律や通知などの情報を把握するには、専門知識が必要であり、一般人には難しいのが実情です。

薬機法違反を防ぐ確実な対策としては、薬機法の豊富な知識を持つ専門家による「広告表現チェックサービス」を利用するのがおすすめです。
広告表現が薬機法に適しているか、専門家が詳細にチェックし、必要に応じて改善方法を提案してくれます。

【メリット】

自社の人的リソースを必要としない。
薬機法だけでなく、景品表示法や健康増進法など、広告に関するさまざまな法律を含めたチェックが期待できる。
違反表現のチェックだけでなく、訴求力を損なわない代替表現の提案もしてくれる場合もある。

【デメリット】

費用がかかる。

8. 薬機法チェックは専門家に依頼するのが安心

広告表現で薬機法違反を防ぐためには、薬機法に関する知識の習得や情報収集が基本です。
とはいえ、薬機法は非常に複雑であり、一般人が理解するには難しいのも事実。薬機法の専門家ではない人が広告表現のチェックを行うのは、リスクが高いといえます。
薬機法違反となると最悪の場合、業務停止や課徴金納付などを命じられ、企業の社会的信用も失ってしまいます。
こうしたリスクを防ぐためにも、薬機法の広告表現チェックサービスなどプロの力を借りるのが安心です。
薬機法の知識を身につけるとともに、専門家による広告表現のチェックサービスを活用し、薬機法違反を防ぎましょう。

薬事法ドットコムでは薬機法に関する無料相談を実施しております。薬機法の広告表現のチェックでお困りでしたら、お気軽にご相談ください。

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