【弁護士監修】医薬部外品とは?を解説
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【弁護士監修】医薬部外品とは?を解説

医薬部外品とは?

医薬部外品とは薬機法で定められた医薬品や化粧品には当たらない品で、人体に対する作用が緩和で機械器具でないものを指します。

主に予防効果をうたったり、衛生を目的につくられており、例えば人体に直接用いる口中清涼剤や薬用歯磨き類のほか、殺虫剤やソフトコンタクトレンズ用消毒剤も医薬部外品に含まれます。

また、薬用シャンプーや薬用化粧水など、いわゆる薬用化粧品も医薬部外品です。

薬用化粧品には「ふけ、かゆみを防ぐ」「肌荒れ、にきびを防ぐ」等の効果を持つ有効成分が配合されています。

医薬部外品は申請を行い、厚生労働大臣が承認した緩和な作用(腸の調子を整える等)の効果効能をうたうことができます。

医薬品・医薬部外品・化粧品の定義

医薬品・医薬部外品・化粧品それぞれの定義は薬機法第二条で次の通り定められています。

  • 医薬品の定義
    日本薬局方に収められており、病気の診断、治療まは予防に使用されるもの。
    身体の構造または機能に影響を及ぼす目的としたもの
  • 医薬部外品の定義
    1. 次の目的のために使用されるもの
      イ.吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
      ロ.あせも、ただれ等の防止
      ハ.脱毛の防止、育毛又は除毛
    2. 保健のために、ねずみ、はえ、蚊、のみ、その他これらに類する生物の防除目的として使用されるもので、機械器具等ではないもの
    3. 医薬品と同等の目的のために使用するもののうち、厚生労働大臣が指定したもの
  • 化粧品の定義
    人の身体を清潔にする、美化して魅力を増す、容貌を変える、または皮膚や毛髪を健やかに保つために使用され、人体に対する作用が緩和なもの

参考文献:昭和三十五年法律第百四十五号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律厚生労働省

医薬品・医薬部外品・薬用化粧品・化粧品の違い

定義だけを見るとちょっと難しいので、もう少しそれぞれの違いについて解説していきます。

分類医薬品医薬部外品薬用化粧品化粧品
目的薬理効果(病気の予防・治療)薬理効果(予防・衛生)美容+薬理効果(肌トラブルの予防)美容効果
製品例がん治療薬、インフルエンザ治療薬、頭痛薬、鼻炎薬育毛剤、手指消毒製品、口腔清涼剤薬用化粧水、薬用シャンプー、薬用クリーム、薬用せっけんスキンケア用品、メイクアップ用品

医薬品

医薬品とは、病気の「治療又は予防」を目的として使用する薬品のことで、医師・歯科医師の処方箋によって薬局で購入できる「医療用医薬品」と、薬局やドラッグストアで薬剤師等の薬の専門家の助言を得て直接購入できる「一般用医薬品(市販薬・OTC医薬品)」がある。

具体的にはがん治療薬やインフルエンザ治療薬は「医療用医薬品」、頭痛薬(ロキソニンS)や鼻炎薬(アレグラ)は「一般用医薬品(OTC医薬品)」に該当します。

医薬部外品

厚生労働省が認めた効果・効能に有効な成分が配合されており、予防や衛生を目的に作られている製品のこと。

例えば吐き気や不快感、口臭・体臭の防止、あせもの防止などに効果のある有効成分が配合されているので効果について訴求できます。

医薬品と異なり医師の処方箋は必要無く、薬局やドラッグストア以外でも購入できる育毛剤や手指消毒製品、口腔清涼剤などを指します。

「指定医薬部外品」、「医薬部外品」、「防除用医薬部外品」

医薬部外品の中には「指定医薬部外品」といって、薬機法59条7号の規定に基づき厚生労働大臣が指定するものがあります。

一 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物
二 次に掲げる物

  1. 胃の不快感を改善することが目的とされている物
  2. いびき防止薬
  3. カルシウムを主たる有効成分とする保健薬((16)に掲げるものを除く。)
  4. 含嗽そう薬
  5. 健胃薬((1)及び(21)に掲げるものを除く。)
  6. 口腔くう咽いん喉こう薬((17)に掲げるものを除く。)
  7. コンタクトレンズ装着薬
  8. 殺菌消毒薬((14)に掲げるものを除く。)
  9. しもやけ・あかぎれ用薬((20)に掲げるものを除く。)
  10. 瀉しや下薬
  11. 消化薬((21)に掲げるものを除く。)
  12. 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物
  13. 生薬を主たる有効成分とする保健薬
  14. すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物
  15. 整腸薬((21)に掲げるものを除く。)
  16. 肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
  17. のどの不快感を改善することが目的とされている物
  18. 鼻づまり改善薬(外用剤に限る。)
  19. ビタミンを含有する保健薬((12)及び(16)に掲げるものを除く。)
  20. ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物
  21. (5)、(11)又は(15)に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの

引用元:平成21年2月6日厚生労働省告示第28号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十九条第七号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬部外品

薬機法2条2項3号に規定する医薬部外品のうち、薬機法59条7項に規定する厚生労働大臣が指定する医薬部外品以外の医薬部外品(つまり通常の医薬部外品)は次の通りです。

  • 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む。)
  • 染毛剤
  • ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
  • パーマネント・ ウェーブ用剤
  • 化粧品としての使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物
  • 浴用剤

参考文献:平成21年2月6日厚生労働省告示第25号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品

また、薬機法第2条第2項第2号に規定する医薬部外品のことを「防除用医薬部外品」と言い、ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用されるものを指します。

  • 忌避剤
  • 殺虫剤
  • 殺そ剤

薬用化粧品

医薬部外品に分類され、化粧品としての機能も併せ持っている商品のこと。

医薬部外品として許可されている「肌荒れに効く」「にきびを防ぐ」「しみ・そばかすを防ぐ」といった効果効能を標ぼうできます。

薬用化粧水、薬用シャンプー、薬用クリーム、薬用せっけん等様々な商品があります。

化粧品

人の身体を清潔にする、美化して魅力を増す、容貌を変える等綺麗に見せる目的で使用される製品のこと。

薬用化粧品のような効果効能は標ぼうできません。

こちらもドラッグストア等で購入可能で、スキンケア用品やメイクアップ用品などが該当します。

一般的に、人に対する有効性の高さは「医薬品」>「医薬部外品」>「化粧品」であり、
安全性の高さは「化粧品」>「医薬部外品」>「医薬品」と考えられます。
それでは、医薬部外品(薬用化粧品)と化粧品の違いを細かく見ていきましょう。

 薬用化粧品化粧品
定義作用は穏やか作用は穏やか
目的美容+薬理効果(肌トラブルの予防)美容効果
国の承認不要
有効成分ありなし
有効性高め低め
安全性低め高め
表現できる効果効能56項目+有効成分ごとに認められた効果効能56項目
成分表示表示指定成分の表示義務全成分の表示義務
製品例薬用化粧水、薬用シャンプー、薬用クリーム、薬用せっけんスキンケア用品、メイクアップ用品

医薬部外品の表示義務

前述した通り、医薬部外品には「医薬部外品」と「指定医薬部外品」と「防除用医薬部外品」があり、その表示が義務付けられています。

この種類の表示以外にも、医薬部外品の容器等に表示することが義務付けられていることは多数ありますので確認しておきましょう。

種類の表示 

まずは前述した種類の表示義務。

これは消費者が商品を手にした際に、医薬部外品かそうでないかを判断するためにも必要な表示となります。

表示内容用途
指定医薬部外品薬機法59条7号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品
医薬部外品薬機法2条2項3号に規定する医薬部外品のうち、薬機法59条7項に規定する厚生労働大臣が指定する医薬部外品以外
防除用医薬部外品薬機法第2条第2項第2号に規定する医薬部外品
注意 - 人体に使用しないこと防除用医薬部外品のうち、シラミ駆除用殺虫剤など人体に直接使用されることのないもの

名称・内容量等の表示

製造販売業者や医薬部外品の名称、商品の内容量等についても表示義務があります。

  • 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
  • 医薬部外品の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)
  • 製造番号又は製造記号
  • 重量、容量又は個数等の内容量
  • 薬機法第42条第2項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあっては、その基準において定められた事項
    ※ただし、基準が定められた医薬部外品の該当はありません。
  • その他厚生労働省令で定める事項(外国特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名、並びに選任製造販売業者の氏名及び住所)

成分の表示

種類表示内容
防除用医薬部外品有効成分の名称(一般的名称があるものは、その一般的名称)及びその分量
指定医薬部外品有効成分の名称(一般的名称があるものは、その一般的名称)及びその分量
医薬部外品厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品は、その成分の名称.なお、香料含有の医薬部外品(人体に直接使用されるもの)は、香料を含有する旨の表示を行う必要がある。(昭和55年10月9日薬発第1330号)

使用期限の表示

薬機法第59条10号により、厚生労働大臣の指定する以下の医薬部外品について使用期限の表示を義務付けています。

  • 一 アスコルビン酸、そのエステル及びそれらの塩類の製剤
  • 二 過酸化化合物及びその製剤
  • 三 肝油及びその製剤(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)第二十条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品に限る。)
  • 四 酵素及びその製剤
  • 五 システイン及びその塩酸塩の製剤
  • 六 チアミン、その誘導体及びそれらの塩類の製剤
  • 七 チオグリコール酸及びそれらの塩類の製剤
  • 八 トコフエロールの製剤
  • 九 乳酸菌及びその製剤
  • 十 発泡剤型の製剤
  • 十一 パラフエニレンジアミン等酸化染料の製剤
  • 十二 ビタミンA油の製剤
  • 十三 ピレスロイド系殺虫成分の粉剤
  • 十四 有機リン系殺虫成分の毒餌剤又は粉剤
  • 十五 レチノール及びそのエステルの製剤
  • 十六 前各号に掲げるもののほか、法第十四条又は第十九条の二の規定に基づく承認事項として有効期間が定められている医薬部外品

引用元:昭和55年9月26日厚生省告示第166号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十条第十四号等の規定に基づき使用の期限を記載しなければならない医薬品等

医薬部外品の効能・効果の範囲

たとえば医薬部外品で「ニキビを防ぐ」という効能効果で承認を受けているものについては、単に「ニキビに」等の表現は認められていません。
これは「ニキビに」だけの場合、治療というニュアンスも含み、医薬品と解釈されてしまう可能性があるためです。

ただし、承認された効能効果が明瞭に別記されていればこの限りではないとされています。

医薬部外品の効果・効能の範囲については次の通りです。

医薬部外品の種類使用目的の範囲原則的な剤型効能又は効果の範囲
1.口中清涼剤吐き気その他の不快感の防止を目的とする内用剤である。丸剤。板状の剤型、トローチ剤、液剤。口臭、気分不快。
2.腋臭防止剤体臭の防止を目的とする外用剤である。液剤、軟膏剤、エアゾール剤、散剤、チック様のもの。わきが(腋臭)、皮膚汗臭、制汗。
3.てんか粉類あせも、ただれ等の防止を目的とする外用剤である。外用散布剤。あせも、おしめ(おむつ)かぶれ、ただれ、股ずれ、かみそりまけ。
4.育毛剤(養毛剤)脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤である。液剤、エアゾール剤。育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛。
5.除毛剤除毛を目的とする外用剤である。軟膏剤、エアゾール剤。除毛。
6.染毛剤(脱色剤、脱染剤)毛髪の染色、脱色又は脱染を目的とする外用剤である。毛髪を単に物理的に染毛するものは医薬部外品には該当しない。粉末状、打型状、エアゾール、液状又はクリ ーム状等。染毛、脱色、脱染。
7.パーマネント・ウェーブ用剤毛髪のウェーブ等を目的とする外用剤である。液状、ねり状、クリーム状、エアゾール、粉末状、打型状の剤型。毛髪にウェーブをもたせ、保つ。くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ。
8.衛生綿類衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む)である。綿類、ガーゼ。生理処理用品については生理処理用、清浄用綿類については乳児の皮膚・口腔の清浄・清拭又は授乳時の乳首・乳房の清浄・清拭、目、局部、肛門の清浄・清拭。
9.浴用剤原則としてその使用法が浴槽中に投入して用いられる外用剤である。(浴用石鹸は浴用剤には該当しない。)散剤、顆粒剤、錠剤、軟カプセル剤、液剤。粉末状、粒状、打型状、カプセル、液状等。あせも、荒れ性、打ち身(うちみ)、くじき、肩の凝り(肩のこり)、神経痛、湿しん(しっしん)、しもやけ、痔、冷え性、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え性、にきび。
10.薬用化粧品(薬用石けんを含む)粧品(薬用石けんを含む)化粧品としての使用目的を併せて有する化粧品類似の剤型の外用剤である。液状、クリーム状、ゼリー状の剤型、固型、エアゾール剤。別掲(次表参照)
11.薬用歯みがき類化粧品としての使用目的を有する通常の歯みがきと類似の剤型の外用剤である。ペースト状、液状、液体、粉末状、固形、潤製。歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、歯周炎(歯槽膿漏)の予防、歯肉炎の予防。歯石の沈着を防ぐ。むし歯を防ぐ。むし歯の発生及び進行の予防、口臭の防止、タバコのやに除去、歯がしみるのを防ぐ。
12.忌避剤はえ、蚊、のみ等の忌避を目的とする外用剤である。液状、チック様、クリ ーム状の剤型。エアゾ ール剤。蚊成虫、ブユ(ブヨ)、サシバエ、ノミ、イエダニ、トコジラミ(ナンキンムシ)等の忌避。
13.殺虫剤はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止の目的を有するものである。マット、線香、粉剤、液剤、エアゾール剤、ペースト状の剤型殺虫。はえ、蚊、のみ等の衛生害虫の駆除又は防止。
14.殺そ剤ねずみの駆除又は防止の目的を有するものである。殺そ。ねずみの駆除、殺滅又は防止。
15.ソフトコンタクトレンズ用消毒剤ソフトコンタクトレンズの消毒を目的とするものである。ソフトコンタクトレンズの消毒。

新指定医薬部外品の効能・効果の範囲

製品群剤型効能又は効果用法・用量代表的成分
のど清涼剤トローチ剤
ドロップ剤
たん、のどの炎症による声がれ・のどのあれ・のどの不快感・のどの痛み・のどのはれ通常成人(15歳以上)
1日3回
カンゾウ
キキョウ
セネガ
健胃清涼剤カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、舐剤、錠剤、経口液剤食べ過ぎ、飲み過ぎによる胃部不快
感、はきけ(むかつき、胃のむかつ
き、二日酔・悪酔いのむかつき、嘔気、悪心)
通常成人(15歳以上)
原則1日3回(内服液剤1日1~3回)
ウイキョウ
ケイヒ
ショウキョウ
ニンジン
ハッカ
外皮消毒剤外用液剤
軟膏剤
すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面の洗浄・消毒
-----------------
手 指・ 皮 膚 の 洗浄・消毒
1日数回患部に適用(用時調製不可)アクリノール
エタノール
塩化ベンザル
コニウム
過酸化水素
きず消毒保護剤絆創膏類
外用液剤
すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面の消毒・保護(被覆)患部に適用アクリノール
塩化ベンザル
コニウム
グルコン酸クロルヘキシジン
ひび・あかぎれ用剤(クロルヘキシジン主剤)軟膏剤ひび・あかぎれ・すり傷・靴ずれ1日数回適量を患部に塗布塩酸クロルヘキシジン
グルコン酸クロル
ヘキシジン
ひび・あかぎれ用剤(メントール・カンフル主剤)軟膏剤ひび・しもやけ・あかぎれ1日数回適量を患部に塗布d1-カンフル
1-メントール
ひび・あかぎれ用剤(ビタミンAE主剤)軟膏剤ひび・しもやけ・あかぎれ・手足のあれの緩和1日数回適量を患部に塗布酢酸トコフェロール
ビタミンA油
あせも・ただれ用剤外用液剤
軟膏剤
あせも・ただれの緩和・防止1日数回適量を患部に塗布酸化亜鉛
うおのめ・たこ用剤絆創膏うおのめ・たこ患部にはるサリチル酸
かさつき・あれ用剤軟膏剤手足のかさつき・あれの緩和1日数回適量を患部に塗布尿素
ビタミンC剤カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、舐剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤、経口液剤肉 体 疲 労 時、 妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時又は中高年期のビタミンCの補給通常成人(15歳以上)
1日3回限度(内服液剤は1日1回)
アスコルビン酸
アスコルビン酸カ
ルシウム
アスコルビン酸ナトリウム
ビタミンE剤カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、舐剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤、経口液剤ビタミンE剤中高年
1日3回限度(内服液剤は1日1回)
コハク酸d-α-トコフェロール
酢酸d-α-トコフェロール
d-α-トコフェノール
ビタミンEC剤カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、舐剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤、経口液剤肉体疲労時、病中病後の体力低下時
又は中高年期のビタミンECの補給
通常成人(15歳以上)
1日3回限度(内服液剤は1日1回)
コハク酸d-α-トコフェロール
アスコルビン酸
ビタミン含有保健剤カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤、経口液剤(1)体力、身体抵抗力又は集中力の維持・改善、
(2)疲労の回復・予防、
(3)虚弱体質(加齢による身体虚弱を含む。)に伴う身体不調の改善・予防、
(4)日常生活における栄養不良に伴う身体不調の改善・予防、
(5)病中病後の体力低下時、発熱を伴う消耗性疾患時、食欲不振時、妊娠授乳期又は産前産後等の栄養補給
通常成人(15歳以上)
1日3回限度
アミノエチルスルホン酸
塩酸チアミン
塩酸ピリドキシン
塩酸フルスルチアミン
リボフラビン
カルシウム剤カプセル剤、顆粒剤、散剤、錠剤、経口液剤妊娠授乳期・発育期・中高年期のカルシウムの補給1日3回限度クエン酸カルシウム
グルコン酸カルシウム
沈降炭酸カルシウム
乳酸カルシウム

薬用化粧品の効能・効果の範囲

薬用化粧品の効能効果は、品目ごとに成分分量を審査し、承認されたもののため、承認の範囲内で広告することが原則です。

しかし、次の事柄に配慮していれば、化粧品の効能効果のうちそれぞれの種別に対応する効能効果を併せて広告に使用することができます。

  1. 医薬部外品本来の目的が隠ぺいされて化粧品であるかのような誤解を与えないこと。
  2. 化粧品的な使用目的、用法で使用された場合に保健衛生上問題となるおそれのあるもの(殺菌剤配合のシャンプーまたは薬用石けんなど)ではないこと。
  3. 効能効果が医薬部外品の効能効果として承認を受けたものであるかのような誤認を与えないこと。

薬用化粧品の効果・効能の範囲については次の通りです。

種  類効 能・効 果
1.シャンプーふけ、かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。
毛髪・頭皮を清浄にする。
毛髪・頭皮をすこやかに保つ。もしくは毛髪をしなやかにする。(二者択一)
2.リンスふけ、かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。
毛髪の水分・脂肪を補い保つ。
裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。
毛髪・頭皮をすこやかに保つ。もしくは毛髪をしなやかにする。(二者択一)
3.化粧水肌あれ。あれ性。
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
油性肌。
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。(注1)
日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
4.クリーム、乳液、ハンドクリーム、化粧用油肌あれ。あれ性。
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
油性肌。
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。(注1)
日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。
5.ひげそり用剤かみそりまけを防ぐ。
皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。
6.日やけ止め剤日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。
日やけ・雪やけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。(注1)
皮膚を保護する。
7.パック 肌あれ。あれ性。
にきびを防ぐ。
油性肌。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。(注1)
日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。
肌をなめらかにする。
皮膚を清浄にする。
8.薬用石けん(洗顔料を含む)<殺菌剤主剤>(消炎剤主剤をあわせて配合するものを含む)
皮膚の清浄・殺菌・消毒。
体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。
<消炎剤主剤のもの>
皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。

(注1)作用機序によっては、「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。」も認められる。
(注2)上記にかかわらず、化粧品の効能の範囲のみを標ぼうするものは、医薬部外品としては認めら
れない。

医薬部外品の広告規制

薬用化粧品を含む医薬部外品について理解できたところで、医薬部外品の広告規制についてもしっかりおさえておきましょう。

薬機法66条では、医薬品・化粧品・医療機器と同様に医薬部外品も広告規制の対象となっています。

誇大広告の禁止(第66条)

  1. 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
  2. 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
  3. 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

引用元:昭和三十五年法律第百四十五号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律厚生労働省

つまり「医薬部外品の広告で以下のことをしないでくださいね」ということ。

  • 名称や製造方法、効果効能や性能に関して虚偽・誇大な記事で広告する
  • 効能・性能について医師等が保証したと誤解させる
  • 堕胎を暗示させたり、わいせつな文書や画像を使用する

違反した場合の罰則

条文に「何人も」とあるように、誇大広告の広告主は製造業者や販売業者だけを指すのではありません。

広告を掲載するメディアや広告代理店、制作会社のほか、アフィリエイター・インフルエンサー・ライターも規制対象となるため注意が必要です。

違反した場合の罰則として、2年以下の懲役または200万円以下の罰金が課されます。

上記の刑罰以外にも、薬機法の広告規制に違反した事業者に対し業務停止命令などの行政処分が下される場合があります。

更に2021年8月の改正薬機法により課徴金制度が導入されたことで、対象商品の売上(最大3年間)の4.5%の課徴金が課される可能性もあります。

規制対象とならないためにも広告規制について理解し、対策を講じていきましょう。

「どの表現が違反かわからない」、「自信がないから確認してほしい」、「そもそも何から手を付けたら良いかわからない」など少しでも悩んだら専門家にご相談を。薬事法ドットコムでは無料相談を受け付けております。

NGチェックから代替表現も提案

その他の広告規制

医薬部外品(薬用化粧品)以外にも一般化粧品や健康食品・サプリメント、マスク等の雑貨(雑品)など薬機法に関わる製品や、効果効能の標ぼうの仕方によっては薬機法に抵触してしまう可能性がある製品は多岐に渡ります。

薬事法ドットコムでは、気になる広告規制について広告作成時にチェックしておきたいことや広告をする際のOK・NG表現例などまとめていますのでぜひ参考にしてください。

薬事法ドットコムでは、薬機法や景表法を踏まえたNG表現の言い換えをご提案する「代替表現集」をご用意しています。

広告審査が通らずお悩みの事業会社や広告代理店の方、健康・美容関連の案件で優位性を持ちたいライター・アフィリエイター・インフルエンサーの方に好評です。

薬機法を知るべき理由、知らないことのリスク

いくら魅力的な医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器その他、健康食品、ビジネスモデルを持っていても、薬機法を知らなかったばかりに、違反となるとどうなるでしょう?

前述した罰金だけでなく、行政指導や製品回収・広告中止による損害、レピュテーションリスクなど、事業運営に多大な影響を及ぼします。

従って、外部専門家と連携し、日頃からチェック体制やいざという時の対応スキームを整備しておくことが大切です。

薬機法で困ったら、薬事法ドットコムへ

課徴金制度スタートにともない、当アカウントでもSNS発信したところ、多くの反響をいただいており、準備・対策を進めている事業者も多いです。

繰り返しになりますが、薬機法の規制対象は「何人(なんびと)も」と記載あるように、広告主に限定しません。

広告に関与すれば、メディアや広告代理店、制作会社のほか、アフィリエイター・インフルエンサー・ライターも規制対象となる点も注意を要します。

こんな悩みがあれば、お気軽にお問い合わせください。

  • 自社がどの程度薬機法リスクがあるのか分からない
  • 広告表現チェックはできても、良い代替表現が見つからない
  • チェックやマニュアルに基づくの法令遵守体制をつくりたい
  • 社員教育やセミナーをして欲しい
  • 課徴金制度を踏まえた、売上アップの方法を知りたい

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この記事の監修を担当した弁護士

松澤 建司

M&M法律事務所
代表弁護士 松澤建司

早稲田大学法学部卒。23年に及ぶ弁護士経験を持つ。薬事法ドットコムとオフィスを共にし、薬事法ドットコム法務委員会委員長。誠実・的確・迅速なリーガルサービスの提供を心がけ、一般民事事件を中心に企業法務も取り扱っている。

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