こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
K72 ＡＦＰＥＲＦＩＴ（アフパーフィット）
カプセル
「本品には6-パラドールが含まれます。6-パラ
ドールには、BMIが高めの方の日常のエネル
ギー代謝の一部である安静時のエネルギー消費
の向上をサポートする機能があることが報告さ
れています。」
届出者はVidya Japanさんで、SRの作成も自社
で行っています。また、6-パラドールは初出の
成分となります。「安静時のエネルギー消費の
向上をサポートする」という表現は、ジヒドロ
カプシエイト（J565）やコーヒー由来トリゴネ
リン（J50）などにも用いられています。エネ
ルギー消費の評価指標は、呼気に含まれる酸素
と二酸化炭素の比率を用いたもので、エネル
ギー消費関係の機能性表示では一般的使用され
ているものです。
SRの採用研究はSudeep2022の1件のみ。この試
験はインドで行われたもので、当然、被験者は
インド人。対象者問題については以前のメルマ
ガでもご紹介しましたが、同じアジア人種であ
るとか、メカニズムに人種差はないといった説
明が良く使われ、K72でも別紙様式5-17ではこ
うした理由が説明されています。
また、別紙様式5-17では、SRと本品の違いにつ
いて、摂取条件という観点から説明する箇所が
あります。今回注目したいのはこちらです。
K72のSRでは、採用研究の試験品を「朝食前と
夕食前にそれぞれ1カプセル摂取」としている
のに対して、本品では具体的な摂取タイミング
の指定がありません。この点について以下のよ
うに説明されています。
「6-パラドールの作用機序は 褐色脂肪組織に
おける交感神経活動を活性化させ、熱産生の活
性を誘発することであるが、交感神経活動の日
内変動を確認すると、交感神経活動の指標とさ
れるLF/HFは、早朝から起床後1～2時間にかけ
て急上昇し、就寝時刻 (夜間) に降下し てい
くことが確認されている。したがって、採用研
究では交感神経活動上昇するとき、および下降
するときの両条件で朝食前 と夕食前に6-パラ
ドールを摂取していることからも、6-パラドー
ルの安静時のエネルギー消費向上効果は、摂取
タイミングに依存しないと考えられる。」
作用機序という面からの説明になっていますが、
6-パラドールの消化・吸収過程などには触れて
いないため、それほど厳密な内容にはなってい
ないといった感じがします。摂取のタイミング
について判断は甘めで、何かしらの説明があ
れば、問題とはされないということかもしれま
せん。
それでは、またメールしますね。