こんにちは。YDCのミッシーです。
3月25日に「機能性表示食品の届出等に関する
手引き」及び、「機能性表示食品に関する質疑
応答集」が消費者庁から公表されました。
この「手引き」という名称について、ガイドラ
イン→マニュアル→手引き、という変遷ですね。
マニュアルの名称は、一年も続かなかったこと
になります。
また、上記と同時に新しい様式書類も公表され
ており、4月1日から即時切り替えていくという
ことになります。今回は様式書類の種類も増え
ており、それに伴い、手引きもかなりのボ
リュームです。
とは言え、事前のパブコメや説明会などで、変
更内容が公になっていたものも多いようです。
全体としてみて、「まさか」という変更点はな
いと言えるでしょう。
今回、SR関係では別紙様式5-1-2や、5-17と
いった様式書類が追加となっていますが、その
他にも細々とした変更があるため、手引書の45
から63あたりについて一読しておくことをお勧
めします。
変更点を一つご紹介すると、別紙様式5-9があ
ります。ここは公表されていない臨床試験など
をまとめた未報告研究リストを記載する様式と
なっています。
これまでは、任意の取り組みとして、とされて
いた未報告研究リストですが、ついに「任意」
が外れたようです。
考えてみればこれは当然の話です。データベー
ス検索では臨床試験の登録情報の検索をするよ
うに促しており、また、報告バイアス関連でも
臨床試験の登録情報を調査するように消費者庁
から指摘がくる中において、未報告研究リスト
は当然作成するべき資料ということになるから
です。
今回、未報告研究リストの「状態」欄の書き方
なども、細かく指定されていて、「開始前」、
「一般募集中」、「限定募集中」、「参加者募
集中断」、「参加者募集終了-試験継続中」、
「主たる結果の公表済み」、「試験中止」、
「試験終了」のいずれかを記載することとなっ
ています。
基本は、UMIN-CTRに準拠した形のようなので特
に間違うことはないと思いますが、海外の未報
告研究の場合でも上記を適用し、どうしても状
態が分からないときは「状態不明」とする、こ
となどは注意が必要と思います。
それでは、またメールしますね。