機能性表示最新情報 374号 / 2025年の機能性表示はどうなるのか?

新年あけましておめでとうございます。YDCの
ミッシーです。
本年も機能性表示最新情報 をよろしくお願い
いたします。

昨年末の12月27日に、消費者庁は「保健機
能食品等に関する説明会について」という新着
情報において、気になる一連の資料を公開して
います。

その中でも特に興味が引かれるのは、「科学的
根拠の質の向上について(案)」という資料で
しょうか(https://www.caa.go.jp/policies/
policy/food_labeling/foods_with_health_cla
ims/info_session/assets/
food_labeling_cms206_241226_05.pdf
)。

「案」ということではありますが、影響の大き
そうな項目を二つピックアップしてご紹介しま
す。

一つ目は
「機能性の評価資料として、別紙様式(V)-
1-2と(V)-17を新たに作成する。」とい
うもの。

これは単に様式書類が増えるというだけのもの
ではなく、大きな狙いとしては届出者とSR作成
者を明確に線引きすることで、同一のSRである
はずなのに細部や届出表示の文言が微妙に異
なったSRが存在する、という問題に対処するた
めのもののようです

つまり、届出者は別紙様式(V)-1-2と
(V)-17を自分たちで作成し、そこでSRから
導き出せる届出表示などについて論じます。一
方、SRの部分には手を触れません。SRの部分を
変更できるのはSR作成者(例えば、SRを配布し
ているOEMメーカー等)となるわけです。

自分たちでSR作成も届出も行っている場合には
あまり関係のない変更かもしれませんが、メー
カーなどからSRの提供を受けている多くの皆様
にとっては、影響が大きそうです。

二つ目は、
「機能性の実証に係る項目(主要アウトカム評
価項目、副次アウトカム評価項目、試験デザイ
ン、介入、適格性等)に関して正規の手続きを
踏まず事前登録後に実質的な変更を行った研究
については、機能性表示食品の機能性に係る科
学的根拠とすることはできない」というもの。

例えば、事前にプロトコールで登録しておらず、
後から有意差を出すために行うような層別解析
は科学的根拠とすることはできない、というこ
とです。

もちろん、事後解析などを乱用することはエビ
デンスの質に関わる問題と思いますが、「科学
的根拠とすることはできない」というのも少し
極端な感じがします。

この問題は、SRでは選択的アウトカム報告と言
われるものに当たると思いますが、そことの兼
ね合いがどうなるかなど、実際に制度に取り入
れられるとすればどうなるのかは非常に気にな
るところです。

いずれにしても、春先には具体的な形として現
れてくるのだと思いますが、今年も機能性表示
にとっては悩ましい一年となりそうな感じがし
ますね。

それでは、またメールしますね。