こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは今回の機能性表示最新情報をご紹介
します。
◆H1120 高濃度水素ゼリー
「本品には水素分子が含まれます。水素分子
にはストレスを抱えている女性の方の睡眠
の質(睡眠時間延長感)を高める機能が報
告されています。」
SRは1報採用で、届出者でもある新菱さんが
作成しています。機能性関与成分は水素分子。
水素で受理されるのは、かなり意外な感じが
しました。それだけでも十分注目に値するの
ですが、今回はその後に続く、「ストレスを
抱えている女性の方」という表現に注目して
みたいと思います。
H1120は睡眠を訴求していますから、対象者
として、疲労感やストレスを感じている者を
設定することはよくあることだと思います。
ただ、別紙様式5-16の対象者の記述を見ると、
気になるところがあります。以下です。
「採用文献の対象者はストレスを抱えている
健康な女性29名がであった。ストレス負荷
のある人はストレス症状として、睡眠の質
や量が不安定である。また、成人女性はエ
ストロゲンの減少と年齢の間に、睡眠障害
を経験するより大きなリスクがあると報告
されている。」
エストロゲンの減少と年齢の関係と聞くと、
どうしても女性更年期症状が思い浮かびます。
H1120の「ストレスを抱えている女性の方」
というのも、そういうことを狙った表現、あ
るいは、狙おうとしたけれども結局更年期は
言えないのでブレイクダウンしたもの、とい
う感じがします。
更年期障害に言及するような表現は、現状で
はかなり厳しいと思われます。例えばH1120
の採用文献の被験者は41.07±5.23歳となっ
ていますが、それで「ストレスを抱えている
中年女性」など年齢まで限定してしまうと、
更年期症状的として差し戻される可能性が高
くなると思います。
ちなみに、単に年齢層を示すものとして「更
年期世代」などの表現が以前は受理されてい
ました。ただ、最近は受理実績がないので、
年齢層を示すものとしても、「更年期」とい
う言葉は避けた方がよいです。
それでは、またメールしますね。