こんにちわ。
YDCのミッシーです。
今週もまずは差戻し事例の傾向から2例を
ご紹介します。
一例目は、SRでの層別解析の話です。
昨年の11月頃から、BMIが25kg/平方メートル以上、
内臓脂肪100?以上は病者にあたる、
という基準を消費者庁が持ち出してきたため、
層別解析を必要とするケースが増えました。
しかし、最近の指摘で「層別解析は文献中で
行われている必要があります」というものが
ありました。
たとえ論文の著者に個別データを確認し、
追加資料として層別解析を行ったとしても、
それは認められない、というのです。
そもそもBMIと内臓脂肪の基準が唐突に
持ち出されたうえで、
追加の層別解析もダメというのは、
あまりにも酷という感じがします。
二つ目は、「エキス」や「抽出物」を原材料と
している商品の届出について、
消費者庁からの指摘が一層厳しくなってきている
ことです。
頻発する指摘内容としては、
「『表示しようとする機能性』がその機能性関与成分
のみに由来することを説明してください」、
というものがあります。
どういうことかというと、例えば○○由来ｘｘｘを
関与成分とした場合、
表示しようとする機能性に寄与するのは「○○由来ｘｘｘ」
としますが、他の成分も働いているのではないですか？
と問われているわけです。
この場合は、由来となった○○に含まれる
他の成分などが強く疑われます。
明確に答えの出せる成分ならいいですが、
色々な成分が混じっていると、なかなか難しい問題です。
一度受理された事例であっても、その点について
消費者庁から改めて問い合わせが来ている、
という話も聞こえてきます。
どういう事例かお知りになりたい方は、
「9/22事例希望」として
・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番 号
・機能性表示に関するお悩み
機能性表示に関するお悩みをお書きの上、
info@yakujihou.com（中田）まで
お申込みください。
さて、
最新の機能性表示事例のご紹介です。
C167 海老あんかけ焼そば
「本品にはDHAが含まれます。
DHAには中高年の認知機能の一部である、
数に関する情報の記憶をサポートする機能が
あることが報告されています。」
届出者はマルハニチロさん。
マルハニチロさんによるDHA、認知機能の届出は
以前に数件ありまたが、
本件では機能性の文言が「数に関する情報の記憶」
と制限されています（以前の事例では、
「数・ことば・図形・状況などの情報の記憶」と
なっていました）。
既存のマルハニチロさんのSRでは、DHA含有量
176mg～1720mgのものを採用したうえで、
結論としてDHAの含有量について880mg以上で
機能性が確保されるとしていました。
これに対して本品の含有量は480mgです。
これに対応するため、SRを修正して880mg以上の制限を
削除し、表示文言も一部削除したものと考えられます。
では、またメールしますね。
ミッシー