こんにちわ。
YDCのミッシーです。
月末にかけて、何件かの差戻しがあったのですが、
消費者庁からの差戻し通知は、何故か同じ時期に
偏るような気がしています。
そんな差戻しの事例を見ていると、
機能性関与成分以外の、他の含有成分が機能性に
影響を与えていないか、説明してください、
という主旨の指摘が増えてきたように感じます。
機能性を持つ成分が複数含まれていると、
この指摘への回答はなかなか大変です。
また、RCTの論文に記載された指標（主観評価）に対し、
「(論文中の図表番 号を示して）当該分野で広く
コンセンサスが得られた指標であるか、
出典を明示してください」という指摘がありました。
査読済み論文の指標について、
出典まで求められたのは初めてのことと思います。
主観評価について、消費者庁がかなり敏感になっている、
という事でしょうか。
さて、
最新の機能性表示のご紹介です。
C151 アカポリアプラス
「本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが
含まれるので、血糖値が高め、あるいは血糖値が
高くなりやすい方の糖の吸収を抑え、
食後血糖値の上昇を穏やかにする機能があります。
血糖値が気になる方、血糖値が高めの方、
血糖値が高くなりやすい方に適した食品です。」
届出者はｍｉｍｏｚａｘさん。
アカシア樹皮由来プロアントシアニジンは初出の
関与成分となっています。
また、久しぶりにRCTの届出受理された
事例でもあります。
また、「血糖値が高くなりやすい方」というのは、
初出の表現になります。
RCTはN13と小振りで（但、クロスオーバー）、
しかも60分後の食後血糖値の変化量で群間有意差が
あるのみ（個々のタイムポイントでの測定値では
群間有意差はない）、というあまり強いエビデンス
ではなく、
初出の表現を導くために、特別なことをした
という事もありませんでした。
では、またメールしますね。
ミッシー