機能性表示最新情報 202号 / 「F」番台総括―届出番号は「G」へ

5月に入り、届出番号も「G 」のものが出てきまし
た。今年の4月以降に申請を行ったものから、
「G 」の番号が振られます。

「F 」は最終的に1067まで番号が進み、 少し前に
このメルマガで予想した通り、遂に1000の大台を超
えたました。

さて、そんなわけで以前ご紹介した年度毎の受理件
数をアップデートしてみました。
()内は前年との比率です。

2015年度 307件
2016年度 620件(202%)
2017年度 452件(73%)
2018年度 690件(153%)
2019年度 881件(128%)
2020年度 1067件(121%)

年度平均の増加率は135%です。

月別の件数はこんな感じになります。

4月(62件)、5月(56件)、6月(102件)、
7月(117件)、8月(79件)、9月(80件)、
10月(97件)、11月(77件)、12月(99件)、
1月(95件)、2月(102件)、3月(99件)

前回は1月分までのデータを集計していましたが、
2月、3月も100件程度の申請があったことがわかります。

2020年度のSRの事例数は1023件、RCTは43件でした
(SRとRCTの併用を含む)。
全体の件数に比べると、RCTの割合はわずか4%程度
であったことから、少なめだったと思います。

前年の2019年度ではRCTの件数が68(全体に占める
割合は約7%)だったことと比べても、それがよく
わかります。

しかしRCTが少ないからと言って、既存のSRを使い
回した事例ばかりだったかというと、そうではあり
ません。2020年度は、新領域の訴求が数多く受理さ
れています。

例えばざっと並べるだけでも次のようなものがあり
ます。

免疫(2020年度では最も注目の領域と言えるでしょ
う)
排尿(F18)
口内訴求関係(唾液量;F417、再石灰化:F549、
舌苔:F570)
膣内環境(F783)
血管の柔軟性(F623)

その他にも医薬品成分を機能性関与成分とした事例
が、増えつつあることも注目しておきたい点です。

最初の事例はE864(ぎりぎりE番代でした)の桑の
葉イミノシュガーでしたが、その後F583のオリザ
ノール、F740の桑由来モラノリンが続いています。

医薬品成分を機能性関与成分として受理する手法は、
これらの事例でだいぶ明確になってきましたから、
「G 」番ではさらなる進展を期待したい(新領域の
開拓と合わせて)ところですね。

それでは、またメールしますね。