元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。
消費者庁側の人事異動もあり、チャレンジング
なヘルスクレームがどこまで認められるかが全
く読めなくなっています（当局も明確な基準は
持っておらず場当たり的な対応をしておられる
ように思います）。
こういう状況下では、機能性表示が上手く行か
なかった場合の備えを用意しつつチャレンジし
た方がよいと思います。
つまり、二段構え作戦です。
たとえば、関与成分イソフラボンで更年期ゾー
ンを狙って、更年期障害対策のエビデンスを備
えるべくRCTを実施。
それなりの結果が得られたので、「更年期の女
性の健康の維持にお勧めです」というヘルスク
レームでの届出にチャレンジしようと計画。
現状「更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性
に適した食品です」というヘルスクレームが
E191で受理されて以降、「更年期」というワ
ードは受理事例には出てきておらず、確度は高
くはない。
しかし、だからこそチャレンジして、多少の譲
歩は可としつつ、「更年期」と言うワードは死守。
それをどうしても認めないというのであれば、
機能性表示はあきらめ、せっかく実施した
RCTの活用を考える。
これが二段構え作戦です。
その場合の二段目としては、
（イ）成分広告、（ロ）オンラインクリニック、
が考えられます。
続きは次回。