元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。
今日は、ある事例を若干ぼかしてご説明します。
この事例は差戻しを繰り返し膠着状態に陥って
いました。
そこで、相談を受けたYDCが見解書を作り、
クライアント様が形を整えて手直しして消費者
庁に提出しました。
その見解とはこんな内容です。
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今回、「○○の違和感」という表現を用いたと
ころ「それはエビデンスと合っていない」とい
うご指摘を受けました。
その前に「△△」(これは疾病ワード)という表
現を用いたところ「それは医薬品的だ」という
ご指摘を受けました。
血圧であれば「高血圧」「高めの血圧」「健常
域」のように段階に応じた呼称があり、「高め
の血圧」か「健常域」を用いていれば「医薬品
的だ」というご指摘を受けることはありません。
しかし、すべてのアウトカムがそのような段階
に応じた呼称があるとは限りません。
たとえば「ED検査表」という指標があるとし
て、この指標が疾病域か疾病未満域かを評価で
きるという場合、ただ呼称としては“「ED検
査表」を用いた計画“ という言い方をしていた
としても、それが医薬品的だということにはな
らないはずです。
なぜなら「ED検査表」は疾病未満も抽出する
ことができるからです。
なので、「△△」という表現を用いているから
「それは医薬品的だ」というご指摘はおかしい
と思います。
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結局、この見解により論点が明確化され、
「検査の呼称が医薬品的だからそこから導く結
果も医薬品的とは見ない」
「ただ△△というワードは医薬品的なので別の
ワードを考えてほしい。“○○の違和感“は検査
結果と符合しないのでそれ以外のワードにし
てほしい」
ということになり、「○○の違和感」でも「△△」
でもない他のワードを考え再提出しました。
これで膠着状態は解消され前に進むと思います。
■いかがでしたか？
差戻しを繰り返し膠着状態に陥っている方は
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せ下さい。