元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。
「薬理と治療」の10月号に、機能性表示を狙
ったUHA味覚糖さんのSOYLAXに関する
RCT論文が掲載されていました（＞論文）。
狙うヘルスクレームは「一時的な精神的ストレ
スや疲労感の軽減」。
このRCTではコントロールとしてGABA入
りのポジコン（陽性対照）が用いられていまし
た。
今日はその分析をしてみたいと思います。
１．機能性表示の「手引き」では、技術的に困
難な場合や倫理的・実施上の合理的理由がある
場合は陽性対照等も可とされている。
２．「GABA → 一時的な精神的ストレスや疲
労感の軽減」のヘルスクレームで受理されてい
る事例は70件以上あり、この機能性は確立し
ているので、ポジコンとしての適格は十分あ
る。
３．普通のプラセボ ＝ ネガコンだとそこに割
り付けられた被験者に無駄を強いる。
特に、本件のようにストレスを感じやすい人を
被験者とする場合はそういう配慮が必要。
それが本件でポジコンを採用する理由。
４．ポジコンにおけるGABAの1日摂取量は
これまでの受理事例の閾値が100mg程度であ
ることからして、100mg/日と設定。
５．評価方法としてはVAS（POMS、STAIを
もとにしたもの）。
６．SOYLAX群はGABA群に勝るとも劣らぬ
結果が得られたことから「GABAと同様の機
能性表示文言を用いて届出可能であること」が
示唆された、としている。
７．何となく行けそうではありますが、消費者
庁の判断はどうでしょうか？