元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。
9月9日号から、消費者庁の運用が固まって来
たPRISMA2020の書き方のポイントを説明し
ています。
今日は、報告バイアスです。
いい結果だけ表に出し、悪い結果を隠していな
いかを探っていくのがこの基準で、なかなか難
しい基準です。
UMINに登録しているのに結果報告が世に出
ていないというケースは「下手なごまかし」で
策略は察知しやすいですが、結果報告はしてい
るがうまくないデータをカットしているという
策略は「上手なごまかし」で、データの欠損な
どを注意深く見ていかないと尻尾を掴めませ
ん。
さて、K23（＞表示見本。SR主宰者は松谷化
学工業さん）のはファンネルプロットを基準に
しており、わかりやすいです。
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１．ファンネルプロットが使える場合
（１）非対称性が著しい →（-2）
（２）経度に非対称 →（-1）
（３）対称性がある →（0）
２．ファンネルプロットが使えない場合
（１）未報告試験や選択的報告（いいとこ取
り）が明らかに疑われる →（-2）
（２）その疑いを否定できない →（-1）
（３）その疑いがない →（0）
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しかし、これは「通ってラッキー」というレベ
ルです（私たちのE126もそうですが。。）。
YDCでは現在別添のようにしています（＞例）。
これなら審査でケチが付くことはないと思います。