元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の
林田です。
今日は層別解析に関するQ&Aです。
Q．4月12日のミッシーメルマガ「更年期症状
と疲労感」は、「中高年期の健常な女性」とい
うJ1022の届出表示について論じていました
（J1022＞表示見本）。
そして、これは、第二論文の層別解析から導か
れている、とありました。
曰はく、「そこで第二論文として、被験者の年
齢を40歳から50歳代に絞った層別解析を実
施しています」。
しかし、層別解析を後付けで用いることはNG
になったのではないですか？
A．１．層別解析を後付けで用いることが4月1
日からNGになったのはその通りです。
手引きにはこうあります。
「臨床試験公開データベースに登録するに当た
って、研究計画の事前登録を行う場合、研究計
画のうち、特に、試験名、主要アウトカム評価
項目、副次アウトカム評価項目（必要に応じて
設定する場合に限る。）、試験デザイン、介入、
適格性（参加者に係る主要な選択基準及び除外
基準）、目標参加者数、研究費提供組織（資金
提供者）、倫理審査委員会による承認等につい
ては、事前登録時に登録を行うこと。機能性の
実証に係る項目（主要アウトカム評価項目、副
次アウトカム評価項目、試験デザイン、介入、
適格性等）に関して正規の手続を踏まずに事前
登録後に実質的な変更を行った研究について
は、機能性表示食品の機能性に係る科学的根
拠とすることはできない。」
２．ただ、J1022は、以前の届出なので、その問
題は問われていない、ということです。